A biztonságosság, a szisztémás farmakokinetika és a tolerálhatóság értékelése

Főbb felvételi kritériumok:

• Képesek elolvasni, megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni az Institutional Review Board (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott informált hozzájárulási űrlapon (ICF).
• Legyen nemdohányzó férfi vagy nő, aki az ICF aláírásának napján legalább 18 éves, és képes önkéntes, tájékozott beleegyezés megadására.
• Általánosságban jó egészségnek örvend, és mentes minden olyan kísérő állapottól vagy kezeléstől, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, befolyásolhatja a vizsgálati megfigyelések/eredmények értelmezését, vagy fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a vizsgálat során.
• Legyen hajlandó/képes visszatérni az összes szükséges tanulmányi látogatásra, és kövesse a vizsgálatot végző személy és munkatársai utasításait.
• Képesek saját szemcseppeket beadni, vagy klinikai személyzettel beadni a vizsgálati készítmény egyszeri dózisát (IP) meghatározott vizsgálati napokon.
• Végezzen normál fizikális vizsgálatot és klinikai laboratóriumi értékelést

Főbb kizárási kritériumok:

• Van olyan krónikus generalizált szisztémás betegsége/jelenléte, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy növelheti az alany kockázatát, összezavarhatja a vizsgálat eredményét, vagy kizárhatja a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést.
• Bármilyen jelenlegi betegsége vagy egészségügyi állapota gyógyszeres kezelést igényel.
• Az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
• Pozitív vizeletszűréssel rendelkezzen alkohol, amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain (vagy kokain metabolit), kannabinoidok, metadon, metamfetamin, opiátok és/vagy fenciklidin tekintetében.
• Ismeretes, hogy előzetesen pozitív vérvizsgálatot végeztek hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy 1-es és 2-es típusú humán immunhiányos vírusra.