Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, systemisk farmakokinetik og tolerabilitet

21. februar 2017 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Evaluering af sikkerheden, den systemiske farmakokinetik og tolerabiliteten af ​​enkelte og gentagne okulære instillationer af Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel hos normale raske frivillige

Evaluering af sikkerheden, den systemiske farmakokinetik og tolerabiliteten af ​​enkelte og gentagne okulære instillationer af Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel hos normale raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den systemiske farmakokinetik (PK) af LE (loteprednol etabonate oftalmisk gel), 0,38 % hos normale raske frivillige forsøgspersoner på mindst 18 år og med en normal oftalmisk anamnese. Systemisk PK vil blive vurderet i denne undersøgelse efter en enkelt dosis og efter 2 ugers daglig BID-dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Valeant Site 01
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Valeant Site 05
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 01269
        • Valeant Site 04
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Valeant Site 06
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Valeant Site 02

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Er i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på en Informed Consent Form (ICF) godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  • Vær en ikke-ryger mand eller kvinde, der er mindst 18 år gammel på den dato, ICF er underskrevet og med kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke.
  • Være i et generelt godt helbred og fri for eventuelle samtidige tilstande eller behandlinger, der kan forstyrre undersøgelsesgennemførelsen, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens observationer/resultater eller placere forsøgspersonen i øget risiko under undersøgelsen.
  • Vær villig/i stand til at vende tilbage til alle nødvendige studiebesøg og følg instruktionerne fra undersøgelsesforskeren og hans/hendes personale.
  • Er i stand til selv at administrere øjendråber eller få en klinisk medarbejder til at levere en enkelt dosis af forsøgsprodukt (IP) på specificerede undersøgelsesdage.
  • Få en normal fysisk undersøgelse og klinisk laboratorieevaluering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en historie/tilstedeværelse af kronisk generaliseret systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udelukke undersøgelsesbehandling eller -opfølgning.
  • Har en aktuel sygdom eller medicinsk tilstand, der kræver medicinsk behandling.
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Få en positiv urinscreening for alkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain (eller kokainmetabolit), cannabinoider, metadon, metamfetamin, opiater og/eller phencyclidin.
  • Er kendt for at have en tidligere positiv blodscreening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller human immundefektvirus type 1 og 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel
Formuleret LE til en gel (loteprednol etabonate oftalmisk gel, [Lotemax® gel])
Medicin: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel
Formuleret LE til en gel (loteprednol etabonate oftalmisk gel, [Lotemax® gel])
Andre navne:
  • LE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af loteprednoletabonatkoncentrationer i plasmaprøver
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 864

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensmerter

Kliniske forsøg med Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner