Evaluering av sikkerhet, systemisk farmakokinetikk og tolerabilitet
21. februar 2017 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
Evaluering av sikkerheten, systemisk farmakokinetikk og tolerabilitet av enkelt- og gjentatte okulære instillasjoner av Loteprednol Etabonate Oftalmic Gel, hos normale friske frivillige
Evaluering av sikkerheten, systemisk farmakokinetikk og tolerabilitet av enkelt- og gjentatte okulære instillasjoner av Loteprednol Etabonate Oftalmic Gel, hos normale friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den systemiske farmakokinetikken (PK) til LE (loteprednol etabonate oftalmisk gel), 0,38 % hos normale friske frivillige personer minst 18 år og med normal oftalmisk historie.
Systemisk PK vil bli vurdert i denne studien etter en enkelt dose og etter 2 ukers daglig BID-dosering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Valeant Site 01
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Valeant Site 03
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Valeant Site 05
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 01269
- Valeant Site 04
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Valeant Site 06
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Valeant Site 02
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kan lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på et Informed Consent Form (ICF) godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
- Vær en røykfri mann eller kvinne som er minst 18 år gammel på datoen ICF signeres og med kapasitet til å gi frivillig informert samtykke.
- Ha generelt god helse og fri for eventuelle samtidige tilstander eller behandling som kan forstyrre studiegjennomføring, påvirke tolkningen av studieobservasjoner/resultater, eller sette forsøkspersonen i økt risiko under studien.
- Vær villig/i stand til å komme tilbake for alle nødvendige studiebesøk og følg instruksjoner fra studieforskeren og hans/hennes ansatte.
- Er i stand til å selvadministrere øyedråper eller få en klinisk medarbeider til å levere enkeltdosen av undersøkelsesproduktet (IP) på spesifiserte studiedager.
- Ha en normal fysisk undersøkelse og klinisk laboratorieevaluering
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har en historie/tilstedeværelse av kronisk generalisert systemisk sykdom som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen, forvirre resultatene fra studien eller utelukke studiebehandling eller oppfølging.
- Har en pågående sykdom eller medisinsk tilstand som krever medisinsk behandling.
- Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene.
- Ha en positiv urinscreening for alkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain (eller kokainmetabolitt), cannabinoider, metadon, metamfetamin, opiater og/eller fencyklidin.
- Er kjent for å ha en tidligere positiv blodundersøkelse for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirus type 1 og 2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Loteprednol Etabonate Oftalmisk Gel
Formulert LE til en gel (loteprednol etabonate oftalmisk gel, [Lotemax® gel])
|
Formulert LE til en gel (loteprednol etabonate oftalmisk gel, [Lotemax® gel])
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodprøver vil bli samlet inn for bestemmelse av loteprednoletabonatkonsentrasjoner i plasmaprøver
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 864
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .