Avaliação da Segurança, Farmacocinética Sistêmica e Tolerabilidade

Principais Critérios de Inclusão:

• São capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).
• Ser um homem ou uma mulher não fumante com pelo menos 18 anos de idade na data de assinatura do TCLE e com capacidade para fornecer consentimento informado voluntário.
• Estar em boa saúde geral e livre de quaisquer condições ou tratamentos concomitantes que possam interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco aumentado durante o estudo.
• Estar disposto/capaz de retornar para todas as visitas de estudo necessárias e seguir as instruções do investigador do estudo e sua equipe.
• São capazes de auto-administrar colírios ou fazer com que um membro da equipe clínica administre a dose única do produto experimental (IP) em dias de estudo especificados.
• Ter um exame físico normal e avaliação laboratorial clínica

Principais Critérios de Exclusão:

• Ter um histórico/presença de doença sistêmica generalizada crônica que o investigador considera que pode aumentar o risco para o sujeito, confundir o(s) resultado(s) do estudo ou impedir o tratamento ou acompanhamento do estudo.
• Tem qualquer doença atual ou condição médica que requer terapia medicamentosa.
• Ter histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
• Ter um exame de urina positivo para álcool, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína (ou metabólito da cocaína), canabinóides, metadona, metanfetamina, opiáceos e/ou fenciclidina.
• São conhecidos por terem uma triagem de sangue positiva anterior para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana tipos 1 e 2.