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Bewertung der Sicherheit, systemischen Pharmakokinetik und Verträglichkeit

21. Februar 2017 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Bewertung der Sicherheit, systemischen Pharmakokinetik und Verträglichkeit von einmaligen und wiederholten okularen Instillationen von Loteprednoletabonat-Augengel bei normalen gesunden Freiwilligen

Bewertung der Sicherheit, systemischen Pharmakokinetik und Verträglichkeit von einmaligen und wiederholten okularen Instillationen von Loteprednoletabonat-Augengel bei normalen gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der systemischen Pharmakokinetik (PK) von LE (Loteprednoletabonat-Augengel), 0,38 % bei normalen gesunden freiwilligen Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren und mit einer normalen Augenanamnese. Die systemische PK wird in dieser Studie nach einer Einzeldosis und nach 2 Wochen täglicher BID-Dosierung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Valeant Site 01
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Valeant Site 05
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01269
        • Valeant Site 04
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Valeant Site 06
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Valeant Site 02

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sind in der Lage, eine vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu lesen, zu verstehen und schriftlich zu erklären.
  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt und fähig sein, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
  • Seien Sie im Allgemeinen bei guter Gesundheit und frei von Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen, die Interpretation von Studienbeobachtungen / -ergebnissen beeinflussen oder das Subjekt während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
  • Bereit/in der Lage sein, für alle erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren und den Anweisungen des Studienprüfers und seiner/ihrer Mitarbeiter Folge zu leisten.
  • Sind in der Lage, an bestimmten Studientagen Augentropfen selbst zu verabreichen oder einen klinischen Mitarbeiter die Einzeldosis des Prüfpräparats (IP) verabreichen zu lassen.
  • Lassen Sie sich einer normalen körperlichen Untersuchung und einer klinischen Laboruntersuchung unterziehen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte/Vorhandensein einer chronischen generalisierten systemischen Erkrankung haben, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko für den Probanden erhöhen, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen könnte.
  • Haben Sie eine aktuelle Krankheit oder einen medizinischen Zustand, der eine medikamentöse Therapie erfordert.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  • Führen Sie einen positiven Urintest auf Alkohol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain (oder Kokainmetabolit), Cannabinoide, Methadon, Methamphetamin, Opiate und/oder Phencyclidin durch.
  • Es ist bekannt, dass sie zuvor einen positiven Bluttest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus Typ 1 und 2 hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loteprednol Etabonat Augengel
Formulierter LE zu einem Gel (Loteprednoletabonat-Augengel, [Lotemax®-Gel])
Arzneimittel: Loteprednol Etabonat Augengel
Formulierter LE zu einem Gel (Loteprednoletabonat-Augengel, [Lotemax®-Gel])
Andere Namen:
  • LE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Loteprednoletabonat-Konzentration in Plasmaproben werden Blutproben entnommen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 864

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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