Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki ogólnoustrojowej i tolerancji

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki ogólnoustrojowej i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych wlewek do oczu etabonianu loteprednolu w żelu ocznym u zdrowych ochotników

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki ogólnoustrojowej i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych wlewek do oczu etabonianu loteprednolu w żelu ocznym u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki (PK) LE (żel oftalmiczny etabonianu loteprednolu), 0,38% u zdrowych ochotników w wieku co najmniej 18 lat iz prawidłowym wywiadem okulistycznym. Ogólnoustrojowa farmakokinetyka zostanie oceniona w tym badaniu po pojedynczej dawce i po 2 tygodniach codziennego dawkowania dwa razy na dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Valeant Site 01
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Valeant Site 05
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01269
        • Valeant Site 04
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Valeant Site 06
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Valeant Site 02

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Są w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) / Niezależną Komisję Etyki (IEC).
  • Być niepalącym mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat w dniu podpisania ICF i zdolnym do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
  • Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia i być wolnym od wszelkich współistniejących schorzeń lub leczenia, które mogłyby zakłócać prowadzenie badania, wpływać na interpretację obserwacji/wyników badania lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko podczas badania.
  • Być chętnym/zdolnym do powrotu na wszystkie wymagane wizyty studyjne i postępować zgodnie z instrukcjami badacza badania i jego/jej personelu.
  • Są w stanie samodzielnie podawać krople do oczu lub poprosić członka personelu klinicznego o podanie pojedynczej dawki badanego produktu (IP) w określone dni badania.
  • Przeprowadź normalne badanie fizykalne i kliniczną ocenę laboratoryjną

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mieć w wywiadzie/obecność przewlekłej uogólnionej choroby ogólnoustrojowej, która według badacza może zwiększać ryzyko dla uczestnika, zafałszować wyniki badania lub uniemożliwić leczenie w ramach badania lub obserwację.
  • Mieć jakąkolwiek obecną chorobę lub stan chorobowy, który wymaga leczenia farmakologicznego.
  • Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Miej pozytywny wynik badania moczu na alkohol, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokainę (lub metabolit kokainy), kannabinoidy, metadon, metamfetaminę, opiaty i/lub fencyklidynę.
  • Wiadomo, że mają wcześniej pozytywny wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 i 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Loteprednol Etabonate żel okulistyczny
Formułowane LE w postaci żelu (żel oftalmiczny etabonianu loteprednolu, [żel Lotemax®])
Lek: Loteprednol Etabonate żel okulistyczny
Formułowane LE w postaci żelu (żel oftalmiczny etabonianu loteprednolu, [żel Lotemax®])
Inne nazwy:
  • LE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia etabonianu loteprednolu w próbkach osocza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 864

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból oka

Badania kliniczne na Loteprednol Etabonate żel okulistyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj