Turvallisuuden, systeemisen farmakokinetiikan ja siedettävyyden arviointi
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Loteprednol Etabonate Oftalmic Gel -geelin turvallisuuden, systeemisen farmakokinetiikan ja siedettävyyden arviointi kertaluonteisten ja toistuvien silmien tiputusten osalta normaaleille terveille vapaaehtoisille
Loteprednol Etabonate Oftalmic Gel -geelin turvallisuuden, systeemisen farmakokinetiikan ja siedettävyyden arviointi kertaluonteisten ja toistuvien silmien tiputusten osalta normaaleille terveille vapaaehtoisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LE:n (loteprednolietabonaatti-oftalminen geeli) systeemistä farmakokinetiikkaa (PK), 0,38 % normaaleista terveistä vapaaehtoisista, vähintään 18-vuotiaista ja joilla on normaali oftalminen historia.
Systeeminen PK arvioidaan tässä tutkimuksessa yhden annoksen ja 2 viikon päivittäisen kahdesti vuorokaudessa annostelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Valeant Site 01
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Valeant Site 03
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Valeant Site 05
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 01269
- Valeant Site 04
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Valeant Site 06
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Valeant Site 02
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen Institutional Review Boardin (IRB) / riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymällä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella (ICF).
- Ole tupakoimaton mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias ICF:n allekirjoituspäivänä ja kykenevä antamaan vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
- Olla yleisesti hyvässä kunnossa ja vailla muita samanaikaisia tiloja tai hoitoja, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tutkimuksen aikana.
- Ole valmis/pyydyttävä palaamaan kaikille vaadituille opintovierailuille ja noudattamaan tutkimuksen tutkijan ja hänen henkilökuntansa ohjeita.
- Pystyy antamaan itse silmätippoja tai antaa kliinisen henkilökunnan antaa kerta-annoksen tutkimustuotetta (IP) tiettyinä tutkimuspäivinä.
- Suorita normaali fyysinen tutkimus ja kliininen laboratorioarviointi
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut krooninen yleistynyt systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä voi lisätä riskiä tutkittavalle, sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai estää tutkimushoidon tai seurannan.
- Onko sinulla jokin sairaus tai sairaus, joka vaatii lääkehoitoa.
- Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on positiivinen virtsaseulonta alkoholin, amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin (tai kokaiinin metaboliitin), kannabinoidien, metadonin, metamfetamiinin, opiaattien ja/tai fensyklidiinin varalta.
- Tiedetään, että hepatiitti B:n pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypit 1 ja 2 ovat positiivisia verisuonissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loteprednol Etabonate oftalminen geeli
Formuloitu LE geeliksi (loteprednolietabonaatti oftalminen geeli, [Lotemax®-geeli])
|
Formuloitu LE geeliksi (loteprednolietabonaatti oftalminen geeli, [Lotemax®-geeli])
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verinäytteitä kerätään loteprednolietabonaatin pitoisuuksien määrittämiseksi plasmanäytteistä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 864
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .