Evaluatie van de veiligheid, systemische farmacokinetiek en verdraagbaarheid
21 februari 2017 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Evaluatie van de veiligheid, systemische farmacokinetiek en verdraagbaarheid van enkelvoudige en herhaalde oculaire instillaties van Loteprednol Etabonate oftalmische gel, bij normaal gezonde vrijwilligers
Evaluatie van de veiligheid, systemische farmacokinetiek en verdraagbaarheid van enkelvoudige en herhaalde oculaire instillaties van Loteprednol Etabonate oftalmische gel, bij normaal gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de systemische farmacokinetiek (PK) van LE (loteprednol etabonate oftalmische gel), 0,38% bij normale gezonde vrijwilligers van ten minste 18 jaar en met een normale oftalmische geschiedenis.
Systemische PK zal in dit onderzoek worden beoordeeld na een enkele dosis en na 2 weken dagelijkse BID-dosering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Valeant Site 01
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Valeant Site 03
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Valeant Site 05
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 01269
- Valeant Site 04
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Valeant Site 06
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Valeant Site 02
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Kunnen lezen, begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven op een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
- Een niet-rokende man of vrouw zijn, minstens 18 jaar oud zijn op de datum waarop de ICF wordt ondertekend en in staat zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
- Over het algemeen in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van bijkomende aandoeningen of behandelingen die het studiegedrag kunnen verstoren, de interpretatie van onderzoeksobservaties/-resultaten kunnen beïnvloeden of de proefpersoon tijdens het onderzoek aan een verhoogd risico kunnen blootstellen.
- Bereid/in staat zijn om terug te keren voor alle vereiste studiebezoeken en de instructies van de onderzoeksonderzoeker en zijn/haar medewerkers op te volgen.
- In staat zijn om zelf oogdruppels toe te dienen of een klinisch medewerker de enkelvoudige dosis van het onderzoeksproduct (IP) op gespecificeerde studiedagen te laten toedienen.
- Een normaal lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumevaluatie ondergaan
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis/aanwezigheid hebben van chronische gegeneraliseerde systemische ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat deze het risico voor de proefpersoon kan verhogen, de resultaten van de studie kan verwarren of studiebehandeling of follow-up kan verhinderen.
- Een actuele ziekte of medische aandoening heeft die medicinale therapie vereist.
- Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
- Zorg voor een positieve urinescreening op alcohol, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne (of cocaïnemetaboliet), cannabinoïden, methadon, methamfetamine, opiaten en/of fencyclidine.
- Bekend is dat ze eerder een positieve bloedscreening hebben gehad voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus type 1 en 2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loteprednol Etabonate oogheelkundige gel
LE geformuleerd in een gel (loteprednol etabonate oogheelkundige gel, [Lotemax® gel])
|
LE geformuleerd in een gel (loteprednol etabonate oogheelkundige gel, [Lotemax® gel])
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de bepaling van loteprednol-etabonaatconcentraties in plasmamonsters
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 864
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .