Оценка безопасности, системной фармакокинетики и переносимости
21 февраля 2017 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Оценка безопасности, системной фармакокинетики и переносимости однократных и повторных глазных инстилляций офтальмологического геля лотепреднола этабоната у нормальных здоровых добровольцев
Оценка безопасности, системной фармакокинетики и переносимости однократных и повторных глазных инстилляций офтальмологического геля лотепреднола этабоната у нормальных здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка системной фармакокинетики (ФК) LE (офтальмологический гель лотепреднола этабоната), 0,38%, у нормальных здоровых добровольцев в возрасте не менее 18 лет и с нормальным офтальмологическим анамнезом.
Системная фармакокинетика будет оцениваться в этом исследовании после однократного приема и через 2 недели ежедневного дозирования два раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Valeant Site 01
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Valeant Site 03
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Valeant Site 05
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01269
- Valeant Site 04
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Valeant Site 06
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Valeant Site 02
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способны прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие в форме информированного согласия (ICF), утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC).
- Быть некурящим мужчиной или женщиной в возрасте не менее 18 лет на дату подписания МКФ и способным дать добровольное информированное согласие.
- В целом иметь хорошее здоровье и не иметь каких-либо сопутствующих заболеваний или лечения, которые могут помешать проведению исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов исследования или подвергнуть субъекта повышенному риску во время исследования.
- Быть готовым/способным вернуться на все необходимые учебные визиты и следовать инструкциям исследователя и его/ее сотрудников.
- Способны самостоятельно закапывать глазные капли или попросить сотрудника клиники доставить разовую дозу исследуемого продукта (IP) в указанные дни исследования.
- Пройти нормальный физикальный осмотр и клинико-лабораторную оценку
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе/наличие хронического генерализованного системного заболевания, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта, исказить результаты исследования или помешать проведению исследуемого лечения или последующему наблюдению.
- Иметь какое-либо текущее заболевание или состояние здоровья, которое требует лекарственной терапии.
- Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
- Иметь положительный анализ мочи на алкоголь, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин (или метаболит кокаина), каннабиноиды, метадон, метамфетамин, опиаты и/или фенциклидин.
- Известно, что у них ранее был положительный результат скрининга крови на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека типов 1 и 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Офтальмологический гель Loteprednol Etabonate
Формулировка LE в виде геля (офтальмологический гель лотепреднола этабоната, [гель Lotemax®])
|
Формулировка LE в виде геля (офтальмологический гель лотепреднола этабоната, [гель Lotemax®])
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Образцы крови будут взяты для определения концентрации лотепреднола этабоната в образцах плазмы.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 864
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .