安全性、全身药代动力学和耐受性的评估
2017年2月21日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
在正常健康志愿者中评估氯替泼诺依碳酸酯眼用凝胶单次和重复眼部滴注的安全性、全身药代动力学和耐受性
在正常健康志愿者中评估氯替泼诺依碳酸酯眼用凝胶单次和重复眼部滴注的安全性、全身药代动力学和耐受性
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 LE（依碳酸氯替泼诺眼用凝胶）的全身药代动力学 (PK)，在至少 18 岁且具有正常眼科病史的正常健康志愿者受试者中为 0.38%。
本研究将在单次给药后和每日 BID 给药 2 周后评估全身 PK。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Valeant Site 01
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California
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Oceanside、California、美国、92056
- Valeant Site 03
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Valeant Site 05
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、美国、01269
- Valeant Site 04
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Valeant Site 06
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St. Louis、Missouri、美国、63131
- Valeant Site 02
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 能够阅读、理解机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书 (ICF) 并提供书面知情同意书。
- 在签署 ICF 之日年满 18 岁且有能力提供自愿知情同意的非吸烟男性或女性。
- 总体健康状况良好，没有任何可能干扰研究行为、影响研究观察结果/结果的解释或使受试者在研究期间面临更高风险的伴随病症或治疗。
- 愿意/能够返回进行所有必要的研究访问，并遵循研究调查员及其工作人员的指示。
- 能够自行滴眼药水或让临床工作人员在指定的研究日提供单剂量的研究产品 (IP)。
- 进行正常的身体检查和临床实验室评估
关键排除标准：
- 有慢性全身性疾病的病史/存在，研究者认为这可能会增加受试者的风险，混淆研究结果，或排除研究治疗或随访。
- 当前患有任何需要药物治疗的疾病或身体状况。
- 在过去 6 个月内有吸毒或酗酒史。
- 对酒精、苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因（或可卡因代谢物）、大麻素、美沙酮、甲基苯丙胺、阿片类药物和/或苯环利定进行尿液筛查呈阳性。
- 已知先前对乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型和 2 型进行过阳性血液筛查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯替泼诺依碳酸酯眼用凝胶
将 LE 制成凝胶（氯替泼诺依碳酸酯眼用凝胶，[Lotemax® 凝胶]）
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将 LE 制成凝胶（氯替泼诺依碳酸酯眼用凝胶，[Lotemax® 凝胶]）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将收集血液样本用于测定血浆样本中依碳酸氯替泼诺的浓度
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月21日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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