Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, systémové farmakokinetiky a snášenlivosti

21. února 2017 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Hodnocení bezpečnosti, systémové farmakokinetiky a snášenlivosti jednorázových a opakovaných očních instilací loteprednol etabonátového očního gelu u normálních zdravých dobrovolníků

Hodnocení bezpečnosti, systémové farmakokinetiky a snášenlivosti jednorázových a opakovaných očních instilací loteprednol etabonátového očního gelu u normálních zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit systémovou farmakokinetiku (PK) LE (loteprednol etabonátový oftalmický gel), 0,38 % u normálních zdravých dobrovolníků ve věku alespoň 18 let a s normální oftalmickou anamnézou. Systémová PK bude v této studii hodnocena po jedné dávce a po 2 týdnech denního dávkování BID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Valeant Site 01
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Valeant Site 05
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 01269
        • Valeant Site 04
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Valeant Site 06
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Valeant Site 02

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jsou schopni číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC).
  • Být nekuřácký muž nebo žena ve věku alespoň 18 let k datu podpisu ICF a se schopností poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
  • Být celkově v dobrém zdravotním stavu a bez jakýchkoli doprovodných stavů nebo léčby, které by mohly narušit průběh studie, ovlivnit interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavit subjekt během studie zvýšenému riziku.
  • Buďte ochotni/schopni se vrátit na všechny požadované studijní návštěvy a postupujte podle pokynů zkoušejícího a jeho/jejího personálu.
  • Jsou schopni si sami aplikovat oční kapky nebo nechat klinického personálu dodat jednu dávku hodnoceného produktu (IP) ve stanovené dny studie.
  • Absolvujte normální fyzikální vyšetření a klinické laboratorní vyšetření

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Mít anamnézu/přítomnost chronického generalizovaného systémového onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohlo zvýšit riziko pro subjekt, zmást výsledek(y) studie nebo znemožnit studijní léčbu nebo sledování.
  • Máte jakékoli aktuální onemocnění nebo zdravotní stav, který vyžaduje medikamentózní terapii.
  • Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících.
  • Mít pozitivní vyšetření moči na alkohol, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain (nebo metabolit kokainu), kanabinoidy, metadon, metamfetamin, opiáty a/nebo fencyklidin.
  • Je známo, že mají předchozí pozitivní krevní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience typu 1 a 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční gel Loteprednol Etabonate
Formulovaný LE do gelu (loteprednol etabonátový oftalmický gel, [Lotemax® gel])
Lék: Oční gel Loteprednol Etabonate
Formulovaný LE do gelu (loteprednol etabonátový oftalmický gel, [Lotemax® gel])
Ostatní jména:
  • LE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Budou odebírány vzorky krve pro stanovení koncentrací loteprednol etabonátu ve vzorcích plazmy
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 864

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest očí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit