Évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique systémique et de la tolérance
21 février 2017 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique systémique et de la tolérabilité d'instillations oculaires uniques et répétées de gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol chez des volontaires sains normaux
Évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique systémique et de la tolérabilité d'instillations oculaires uniques et répétées de gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol chez des volontaires sains normaux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique systémique (PK) de LE (gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol), 0,38 % chez des volontaires sains normaux âgés d'au moins 18 ans et ayant des antécédents ophtalmiques normaux.
La pharmacocinétique systémique sera évaluée dans cette étude après une dose unique et après 2 semaines d'administration quotidienne BID.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Valeant Site 01
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Valeant Site 03
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Valeant Site 05
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Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, États-Unis, 01269
- Valeant Site 04
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Valeant Site 06
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Valeant Site 02
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sont capables de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI).
- Être un homme ou une femme non-fumeur âgé d'au moins 18 ans à la date de signature de l'ICF et ayant la capacité de fournir un consentement éclairé volontaire.
- Être en bonne santé générale et exempt de toute condition ou traitement concomitant qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, influencer l'interprétation des observations/résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque accru pendant l'étude.
- Être disposé/capable de revenir pour toutes les visites d'étude requises et suivre les instructions de l'investigateur de l'étude et de son personnel.
- Sont capables de s'auto-administrer des gouttes ophtalmiques ou de demander à un membre du personnel clinique de délivrer la dose unique de produit expérimental (IP) les jours d'étude spécifiés.
- Avoir un examen physique normal et une évaluation de laboratoire clinique
Critères d'exclusion clés :
- Avoir des antécédents / la présence d'une maladie systémique généralisée chronique qui, selon l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet, confondre le(s) résultat(s) de l'étude ou empêcher le traitement ou le suivi de l'étude.
- Avoir une maladie ou une condition médicale actuelle qui nécessite un traitement médicamenteux.
- Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois.
- Avoir un dépistage urinaire positif pour l'alcool, les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la cocaïne (ou le métabolite de la cocaïne), les cannabinoïdes, la méthadone, la méthamphétamine, les opiacés et/ou la phencyclidine.
- Sont connus pour avoir un dépistage sanguin positif préalable pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine de types 1 et 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol
Formulé LE dans un gel (gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol, [gel Lotemax®])
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Formulé LE dans un gel (gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol, [gel Lotemax®])
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination des concentrations d'étabonate de lotéprednol dans les échantillons de plasma
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Première publication (Réel)
24 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 864
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .