Evaluación de la seguridad, farmacocinética sistémica y tolerabilidad
21 de febrero de 2017 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Evaluación de la seguridad, farmacocinética sistémica y tolerabilidad de instilaciones oculares únicas y repetidas de gel oftálmico de etabonato de loteprednol en voluntarios sanos normales
Evaluación de la seguridad, farmacocinética sistémica y tolerabilidad de instilaciones oculares únicas y repetidas de gel oftálmico de etabonato de loteprednol en voluntarios sanos normales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética sistémica (PK) de LE (gel oftálmico de etabonato de loteprednol), 0,38% en voluntarios sanos normales de al menos 18 años de edad y con antecedentes oftalmológicos normales.
La PK sistémica se evaluará en este estudio después de una dosis única y después de 2 semanas de dosificación BID diaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Valeant Site 01
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Valeant Site 03
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Valeant Site 05
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 01269
- Valeant Site 04
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Valeant Site 06
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Valeant Site 02
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pueden leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito en un Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB)/Comité de ética independiente (IEC).
- Ser hombre o mujer no fumador, mayor de 18 años a la fecha de la firma del ICF y con capacidad para otorgar consentimiento informado voluntario.
- Gozar de buena salud en general y estar libre de condiciones o tratamientos concomitantes que puedan interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al sujeto en mayor riesgo durante el estudio.
- Estar dispuesto/capaz de regresar para todas las visitas de estudio requeridas y seguir las instrucciones del investigador del estudio y su personal.
- Pueden autoadministrarse gotas para los ojos o hacer que un miembro del personal clínico administre la dosis única del producto en investigación (IP) en días de estudio específicos.
- Tener un examen físico normal y una evaluación de laboratorio clínico
Criterios clave de exclusión:
- Tener antecedentes/presencia de enfermedad sistémica generalizada crónica que el investigador considere que podría aumentar el riesgo para el sujeto, confundir los resultados del estudio o impedir el tratamiento o el seguimiento del estudio.
- Tiene alguna enfermedad o condición médica actual que requiera terapia médica.
- Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
- Tener un examen de orina positivo para alcohol, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína (o metabolito de la cocaína), cannabinoides, metadona, metanfetamina, opiáceos y/o fenciclidina.
- Se sabe que tienen un análisis de sangre positivo previo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel oftálmico de etabonato de loteprednol
LE formulado en gel (gel oftálmico de etabonato de loteprednol, [gel Lotemax®])
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LE formulado en gel (gel oftálmico de etabonato de loteprednol, [gel Lotemax®])
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de concentraciones de etabonato de loteprednol en muestras de plasma.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 864
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .