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DILATREND SR キャップの安全性を評価するための観察研究。本態性高血圧症、慢性安定狭心症、うっ血性心不全の韓国人患者を対象に (DELIGHT)

2017年2月21日更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

DILATREND SR キャップの安全性を評価するための前向き多施設観察研究。本態性高血圧症、慢性安定狭心症、うっ血性心不全の韓国人患者を対象に

この研究の目的は、DILATREND SR キャップの安全性を評価することです。本態性高血圧症、慢性安定狭心症、うっ血性心不全の52週間の韓国人患者を対象とした。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

韓国では本態性高血圧症、慢性安定狭心症、うっ血性心不全の患者20,000人

説明

包含基準:

年齢 19 歳以上本態性高血圧症、慢性安定狭心症、うっ血性心不全の患者
Dilatrend SRをレーベルに採用可能
契約日から6か月間カベルジロールを服用していない
書面によるインフォームドコンセントへの同意

除外基準:

妊娠中または授乳中
カルベジロールに対する既知の過敏症
心原性ショック
重度の徐脈（特に脈拍が50拍/分未満）、第2度房室ブロック、完全房室ブロック、洞ブロック、洞不全症候群などの伝導系の異常
肺性心
ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスを伴うIDDM
重度の心臓病を患っている（心不全NYHA機能クラス4）
喘息、慢性閉塞性肺疾患などの呼吸器疾患
二次性高血圧
プリンツメタル狭心症
急性肺塞栓症
褐色細胞腫
MAO阻害剤を服用する(MAO-Bを除く)
低血圧（SBP90mmHg以下）
重度の肝機能障害
末梢循環障害（ex. レイノー症候群、間欠性跛行）
浮腫性声門炎がある
合併症を伴う心臓発作を患っている
必要な静脈内強心薬に対する体液貯留または過負荷
アレルギー性鼻炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Dilatrend SRの服用後に安全性データを確認する患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
24週時点での有害事象および副作用の発生率と重症度時間枠：24週間	24週間
24週時点での予期せぬ有害事象および副作用の発生率と重症度時間枠：24週間	24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chong Kun Dang Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)