Studio osservazionale per valutare la sicurezza di DILATREND SR Cap. in pazienti coreani con ipertensione essenziale, angina cronica stabile e insufficienza cardiaca congestizia (DELIGHT)
21 febbraio 2017 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Studio prospettico, multicentrico, osservazionale per valutare la sicurezza di DILATREND SR Cap. in pazienti coreani con ipertensione essenziale, angina cronica stabile e insufficienza cardiaca congestizia
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di DILATREND SR Cap. in pazienti coreani con ipertensione essenziale, angina cronica stabile e insufficienza cardiaca congestizia per 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
in Coreano 20.000 pazienti con ipertensione essenziale, angina cronica stabile e insufficienza cardiaca congestizia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19 anni o più Pazienti con ipertensione essenziale, angina cronica stabile e insufficienza cardiaca congestizia
- Possibile prendere Dilatrend SR sull'etichetta
- non prendere Cardilol per 6 mesi dalla data dell'accordo
- Accordo con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Ipersensibilità nota al Carvedilolo
- Shock cardiogenico
- Anomalie del sistema di conduzione come Bradicardia grave (In particolare, polso <50 battiti/min), Blocco AV di 2° grado, Blocco AV completo, Blocco sinusale, Sindrome del nodo del seno
- cuore polmonare
- IDDM con chetoacidosi, acidosi metabolica
- ha una grave malattia cardiaca (insufficienza cardiaca classe funzionale NYHA 4)
- Malattie respiratorie come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Ipertensione secondaria
- Angina di Prinzmetal
- Embolia polmonare acuta
- Feocromocitoma
- Prendi l'inibitore MAO (eccetto MAO-B)
- Ipotensione (PAS 90 mmHg o inferiore)
- Grave disfunzione epatica
- disturbi circolatori periferici (es. sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens)
- Ha edema glottite
- Ha un infarto con complicanze
- Ritenzione idrica o sovraccarico di inotropi per via endovenosa richiesti
- Rinite allergica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti che controllano i dati sulla sicurezza dopo aver assunto Dilatrend SR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi e delle reazioni avverse al farmaco a 24 settimane
Lasso di tempo: per 24 settimane
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per 24 settimane
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi inattesi e delle reazioni avverse al farmaco a 24 settimane
Lasso di tempo: per 24 settimane
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per 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 425HT15021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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