Наблюдательное исследование для оценки безопасности DILATREND SR Cap. у корейских пациентов с гипертонической болезнью, хронической стабильной стенокардией и застойной сердечной недостаточностью (DELIGHT)
21 февраля 2017 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование для оценки безопасности DILATREND SR Cap. у корейских пациентов с гипертонической болезнью, хронической стабильной стенокардией и застойной сердечной недостаточностью
Целью данного исследования является оценка безопасности DILATREND SR Cap. у корейских пациентов с гипертонической болезнью, хронической стабильной стенокардией и застойной сердечной недостаточностью в течение 52 недель.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
в Корее 20 000 пациентов с гипертонической болезнью, хронической стабильной стенокардией и застойной сердечной недостаточностью
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет и старше Пациенты с гипертонической болезнью, хронической стабильной стенокардией и застойной сердечной недостаточностью
- Можно принимать Дилатренд СР на этикетке
- не принимать кавердилол в течение 6 месяцев с даты заключения договора
- Соглашение с письменным информированным согласием
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Известная гиперчувствительность к карведилолу
- Кардиогенный шок
- Аномалии проводящей системы в виде выраженной брадикардии (в частности, пульс <50 уд/мин), АВ-блокада 2-й степени, полная АВ-блокада, синусовая блокада, синдром слабости синусового узла
- легочное сердце
- ИЗСД с кетоацидозом, метаболический ацидоз
- имеет тяжелое заболевание сердца (сердечная недостаточность 4 функционального класса по NYHA)
- Респираторные заболевания, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких
- Вторичная гипертензия
- стенокардия Принцметала
- Острая легочная эмболия
- Феохромоцитома
- Принимайте ингибиторы МАО (кроме МАО-Б).
- Гипотензия (САД 90 мм рт.ст. или меньше)
- Тяжелая печеночная дисфункция
- Нарушение периферического кровообращения (напр. синдром Рейно, перемежающаяся хромота)
- Имеет отечный глотит
- Имеет сердечный приступ с осложнением
- Задержка жидкости или перегрузка необходимыми внутривенными инотропами
- Аллергический ринит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты, которые проверяют данные о безопасности после приема Dilatrend SR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарства через 24 недели
Временное ограничение: на 24 недели
|
на 24 недели
|
|
Частота и тяжесть неожиданных нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарства через 24 недели
Временное ограничение: на 24 недели
|
на 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 425HT15021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная гипертензия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты