Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo preparatu DILATREND SR Cap. u koreańskich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą stabilną dusznicą bolesną i zastoinową niewydolnością serca (DELIGHT)
21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo stosowania preparatu DILATREND SR Cap. u koreańskich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą stabilną dusznicą bolesną i zastoinową niewydolnością serca
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa zatyczki DILATREND SR. u koreańskich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą stabilną dusznicą bolesną i zastoinową niewydolnością serca przez 52 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
u koreańskich 20 000 pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą stabilną dusznicą bolesną i zastoinową niewydolnością serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19 lat lub więcej Pacjenci z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą stabilną dusznicą bolesną i zastoinową niewydolnością serca
- Możliwość zabrania Dilatrend SR na etykiecie
- nieprzyjmowania Caverdilolu przez 6 miesięcy od daty podpisania umowy
- Umowa za pisemną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Znana nadwrażliwość na karwedylol
- Wstrząs kardiogenny
- Nieprawidłowości układu przewodzenia, takie jak ciężka bradykardia (w szczególności tętno <50 uderzeń / min), blok przedsionkowo-komorowy 2 stopnia, całkowity blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowy, zespół chorego węzła zatokowego
- serce płucne
- IDDM z kwasicą ketonową, kwasicą metaboliczną
- ma ciężką chorobę serca (niewydolność serca klasy czynnościowej NYHA 4)
- Choroby układu oddechowego jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Nadciśnienie wtórne
- Angina Prinzmetala
- Ostra zatorowość płucna
- Guz chromochłonny
- Weź inhibitor MAO (z wyjątkiem MAO-B)
- Niedociśnienie (SBP 90 mmHg lub mniej)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Zaburzenia krążenia obwodowego (np. zespół Raynauda, chromanie przestankowe)
- Ma obrzękowe zapalenie głośni
- Ma zawał serca z powikłaniami
- Zatrzymanie płynów lub przeciążenie wymaganych dożylnych leków inotropowych
- Alergiczny nieżyt nosa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów, którzy sprawdzają dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Dilatrend SR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych i działań niepożądanych leku po 24 tygodniach
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie
|
przez 24 tygodnie
|
|
Częstość występowania i nasilenie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku po 24 tygodniach
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie
|
przez 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 425HT15021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaEssential fosfolipid w metabolicznej chorobie stłuszczowej wątroby
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyDrżenie samoistne | Essential Tremor-plus | Drżenie samoistne, zaburzenia ruchoweStany Zjednoczone
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRejestracja na zaproszenie