Observationsstudie för att utvärdera säkerheten för DILATREND SR Cap. hos koreanska patienter med essentiell hypertoni, kronisk stabil angina och kongestiv hjärtsvikt (DELIGHT)
21 februari 2017 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Prospektiv, multicenter, observationsstudie för att utvärdera säkerheten för DILATREND SR Cap. hos koreanska patienter med essentiell hypertoni, kronisk stabil angina och kongestiv hjärtsvikt
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för DILATREND SR Cap. i koreanska patienter med essentiell hypertoni, kronisk stabil angina och kongestiv hjärtsvikt i 52 veckor.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
i koreanska 20 000 patienter med essentiell hypertoni, kronisk stabil angina och kongestiv hjärtsvikt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 år eller äldre Patienter med essentiell hypertoni, kronisk stabil angina och kongestiv hjärtsvikt
- Möjligt att ta Dilatrend SR på etiketten
- inte tar Caverdilol på 6 månader från avtalsdatum
- Avtal med skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Känd överkänslighet mot karvedilol
- Kardiogen chock
- Avvikelser i ledningssystemet som svår bradykardi (särskilt puls <50slag/min), 2:a gradens AV-block, komplett AV-block, Sinusblock, Sick Sinus Syndrome
- Cor pulmonale
- IDDM med ketoacidos, metabolisk acidos
- har allvarlig hjärtsjukdom (Hjärtsvikt NYHA funktionsklass 4)
- Luftvägssjukdomar som astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Sekundär hypertoni
- Prinzmetals angina
- Akut lungemboli
- Feokromocytom
- Ta MAO-inhibitor (förutom MAO-B)
- Hypotension (SBP 90 mmHg eller mindre)
- Allvarlig leverdysfunktion
- Perifer cirkulationsstörning (ex. Raynauds syndrom, claudicatio intermittens)
- Har ödem glottit
- Har hjärtinfarkt med komplikationer
- Vätskeretention eller överbelastning till erforderliga intravenösa inotroper
- Allergisk rinit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patienter som kontrollerar säkerhetsdata efter att ha tagit Dilatrend SR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar och biverkningar efter 24 veckor
Tidsram: i 24 veckor
|
i 24 veckor
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av oväntade biverkningar och biverkningar efter 24 veckor
Tidsram: i 24 veckor
|
i 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Första postat (Faktisk)
24 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 425HT15021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
NovartisAvslutad
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAnmälan via inbjudan