Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti DILATREND SR Cap. u korejských pacientů s esenciální hypertenzí, chronickou stabilní anginou pectoris a městnavým srdečním selháním (DELIGHT)

21. února 2017 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Prospektivní, multicentrická, observační studie k hodnocení bezpečnosti přípravku DILATREND SR Cap. u korejských pacientů s esenciální hypertenzí, chronickou stabilní anginou pectoris a městnavým srdečním selháním

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost čepice DILATREND SR. u korejských pacientů s esenciální hypertenzí, chronickou stabilní anginou pectoris a městnavým srdečním selháním po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

u korejských 20 000 pacientů s esenciální hypertenzí, chronickou stabilní anginou pectoris a městnavým srdečním selháním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19 let nebo starší Pacienti s esenciální hypertenzí, chronickou stabilní anginou pectoris a městnavým srdečním selháním
  2. Možné vzít Dilatrend SR na štítku
  3. neužívat Caverdilol po dobu 6 měsíců od data dohody
  4. Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Známá přecitlivělost na karvedilol
  3. Kardiogenní šok
  4. Abnormality převodního systému jako těžká bradykardie (zejména puls < 50 tepů/min), AV blokáda 2. stupně, úplná AV blokáda, sinusový blok, syndrom nemocného sinusu
  5. Cor pulmonale
  6. IDDM s ketoacidózou, metabolická acidóza
  7. má závažné srdeční onemocnění (Srdeční selhání NYHA funkční třída 4)
  8. Respirační onemocnění jako astma, chronická obstrukční plicní nemoc
  9. Sekundární hypertenze
  10. Prinzmetalova angina
  11. Akutní plicní embolie
  12. Feochromocytom
  13. Vezměte inhibitor MAO (kromě MAO-B)
  14. Hypotenze (SBP 90 mmHg nebo méně)
  15. Těžká jaterní dysfunkce
  16. Porucha periferního oběhu (např. Raynaudův syndrom, intermitentní klaudikace)
  17. Má edémovou glotitidu
  18. Má infarkt s komplikacemi
  19. Zadržování tekutin nebo přetížení na požadované intravenózní inotropy
  20. Alergická rýma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientů, kteří po užití Dilatrend SR zkontrolují údaje o bezpečnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky po 24 týdnech
Časové okno: po dobu 24 týdnů
po dobu 24 týdnů
Výskyt a závažnost neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky po 24 týdnech
Časové okno: po dobu 24 týdnů
po dobu 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 425HT15021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit