评估 DILATREND SR Cap 安全性的观察性研究。在患有原发性高血压、慢性稳定型心绞痛和充血性心力衰竭的韩国患者中 (DELIGHT)
2017年2月21日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
评估 DILATREND SR Cap 安全性的前瞻性、多中心、观察性研究。在患有原发性高血压、慢性稳定型心绞痛和充血性心力衰竭的韩国患者中
本研究的目的是评估 DILATREND SR Cap 的安全性。在患有原发性高血压、慢性稳定型心绞痛和充血性心力衰竭的韩国患者中进行了 52 周的研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在韩国 20,000 名患有原发性高血压、慢性稳定性心绞痛和充血性心力衰竭的患者中
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上患有原发性高血压、慢性稳定型心绞痛和充血性心力衰竭的患者
- 可以服用标签上的 Dilatrend SR
- 自协议日期起 6 个月内未服用卡维地洛
- 书面知情同意协议
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 已知对卡维地洛过敏
- 心源性休克
- 传导系统异常如严重心动过缓（特别是脉搏<50次/分）、2度房室传导阻滞、完全性房室传导阻滞、窦性传导阻滞、病态窦房结综合征
- 肺心病
- IDDM伴酮症酸中毒、代谢性酸中毒
- 患有严重的心脏病（心力衰竭 NYHA 功能等级 4）
- 呼吸系统疾病如哮喘、慢性阻塞性肺病
- 继发性高血压
- Prinzmetal 心绞痛
- 急性肺栓塞
- 嗜铬细胞瘤
- 服用MAO抑制剂（MAO-B除外）
- 低血压（SBP 90mmHg 或以下）
- 严重肝功能障碍
- 外周循环障碍（例如。 雷诺综合征，间歇性跛行）
- 有水肿性声门炎
- 有并发症的心脏病发作
- 体液潴留或超负荷需要静脉注射正性肌力药
- 过敏性鼻炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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服用 Dilatrend SR 后检查安全性数据的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24周时不良事件和药物不良反应的发生率和严重程度
大体时间：24周
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24周
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24周时意外不良事件和药物不良反应的发生率和严重程度
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月21日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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