Havaintotutkimus DILATREND SR Capn turvallisuuden arvioimiseksi. korealaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, krooninen stabiili angina pectoris ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (DELIGHT)
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Prospektiivinen monikeskustutkimus DILATREND SR Cap:n turvallisuuden arvioimiseksi. korealaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, krooninen stabiili angina pectoris ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DILATREND SR Capn turvallisuutta. korealaisille potilaille, joilla on essentiaalinen hypertensio, krooninen stabiili angina pectoris ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koreassa 20 000 potilasta, joilla on essentiaalinen hypertensio, krooninen stabiili angina pectoris ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio, krooninen stabiili angina pectoris ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Mahdollista ottaa Dilatrend SR etikettiin
- olla käyttämättä Caverdilolia 6 kuukauteen sopimuksen päivämäärästä
- Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu yliherkkyys karvedilolille
- Kardiogeeninen sokki
- Johtamisjärjestelmän poikkeavuus, kuten vaikea bradykardia (erityisesti pulssi <50 lyöntiä/min), 2. asteen AV-katkos, täydellinen AV-katkos, sinus-katkos, sairas sinus-oireyhtymä
- Cor pulmonale
- IDDM, johon liittyy ketoasidoosi, metabolinen asidoosi
- hänellä on vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta NYHA:n toimintaluokka 4)
- Hengityselinten sairaudet, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Toissijainen verenpainetauti
- Prinzmetalin angina
- Akuutti keuhkoembolia
- Feokromosytooma
- Ota MAO-inhibiittori (paitsi MAO-B)
- Hypotensio (SBP 90 mmHg tai vähemmän)
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Perifeerinen verenkiertohäiriö (esim. Raynaudin oireyhtymä, ajoittainen lonkka)
- On turvotus glottiitti
- Hänellä on sydänkohtaus komplikaatioineen
- Nesteretentio tai ylikuormitus tarvittaviin suonensisäisiin inotrooppeihin
- Allerginen nuha
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilaille, jotka tarkistavat turvallisuustiedot Dilatrend SR:n ottamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ja haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
|
24 viikon ajan
|
|
Odottamattomien haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
|
24 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 425HT15021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .