Observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til DILATREND SR Cap. hos koreanske pasienter med essensiell hypertensjon, kronisk stabil angina og kongestiv hjertesvikt (DELIGHT)
21. februar 2017 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til DILATREND SR Cap. hos koreanske pasienter med essensiell hypertensjon, kronisk stabil angina og kongestiv hjertesvikt
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til DILATREND SR Cap. i koreanske pasienter med essensiell hypertensjon, kronisk stabil angina og kongestiv hjertesvikt i 52 uker.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
i koreanske 20 000 pasienter med essensiell hypertensjon, kronisk stabil angina og kongestiv hjertesvikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 år eller eldre Pasienter med essensiell hypertensjon, kronisk stabil angina og kongestiv hjertesvikt
- Mulig å ta Dilatrend SR på etiketten
- ikke tar Caverdilol på 6 måneder fra avtaledatoen
- Avtale med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Kjent overfølsomhet for Carvedilol
- Kardiogent sjokk
- Abnormitet i ledningssystemet som alvorlig bradykardi (spesielt puls <50slag/min), 2. grads AV-blokk, komplett AV-blokk, Sinus-blokk, Sick Sinus Syndrome
- Cor pulmonale
- IDDM med ketoacidose, metabolsk acidose
- har alvorlig hjertesykdom (Hjertesvikt NYHA funksjonsklasse 4)
- Luftveissykdommer som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom
- Sekundær hypertensjon
- Prinzmetals angina
- Akutt lungeemboli
- Feokromocytom
- Ta MAO-inhibitor (unntatt MAO-B)
- Hypotensjon (SBP 90 mmHg eller mindre)
- Alvorlig leverdysfunksjon
- Perifer sirkulasjonsforstyrrelse (eks. Raynauds syndrom, claudicatio intermittens)
- Har ødem glottitt
- Har hjerteinfarkt med komplikasjoner
- Væskeretensjon eller overbelastning til nødvendige intravenøse inotroper
- Allergisk rhinitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter som sjekker sikkerhetsdataene etter å ha tatt Dilatrend SR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser og bivirkninger etter 24 uker
Tidsramme: i 24 uker
|
i 24 uker
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uventede bivirkninger og bivirkninger ved 24 uker
Tidsramme: i 24 uker
|
i 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 425HT15021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .