Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité de DILATREND SR Cap. chez les patients coréens souffrant d'hypertension essentielle, d'angor stable chronique et d'insuffisance cardiaque congestive (DELIGHT)
21 février 2017 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Étude prospective, multicentrique et observationnelle pour évaluer l'innocuité de DILATREND SR Cap. chez les patients coréens souffrant d'hypertension essentielle, d'angor stable chronique et d'insuffisance cardiaque congestive
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de DILATREND SR Cap. chez des patients coréens souffrant d'hypertension essentielle, d'angor stable chronique et d'insuffisance cardiaque congestive pendant 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
en coréen 20 000 patients souffrant d'hypertension essentielle, d'angor stable chronique et d'insuffisance cardiaque congestive
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19 ans ou plus Patients souffrant d'hypertension essentielle, d'angor stable chronique et d'insuffisance cardiaque congestive
- Possible de prendre Dilatrend SR sur l'étiquette
- ne pas prendre Cavertilol pendant 6 mois à compter de la date de l'accord
- Accord avec consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Hypersensibilité connue au carvédilol
- Choc cardiogénique
- Anomalie du système de conduction sous forme de bradycardie sévère (en particulier, pouls < 50 battements/min), bloc AV du 2e degré, bloc AV complet, bloc sinusal, syndrome du sinus malade
- Cœur pulmonaire
- IDDM avec acidocétose, acidose métabolique
- a une maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque NYHA classe fonctionnelle 4)
- Maladies respiratoires telles que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique
- HTA secondaire
- L'angine de Prinzmetal
- Embolie pulmonaire aiguë
- Phéochromocytome
- Prenez un inhibiteur de MAO (sauf pour MAO-B)
- Hypotension (SBP 90mmHg ou moins)
- Dysfonctionnement hépatique sévère
- Trouble circulatoire périphérique (ex. syndrome de Raynaud, claudication intermittente)
- A un œdème glottite
- A une crise cardiaque avec complication
- Rétention hydrique ou surcharge aux inotropes intraveineux requis
- Rhinite allergique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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les patients qui vérifient les données de sécurité après la prise de Dilatrend SR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence et la gravité des événements indésirables et des réactions indésirables aux médicaments à 24 semaines
Délai: pendant 24 semaines
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pendant 24 semaines
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L'incidence et la gravité des événements indésirables inattendus et des réactions indésirables aux médicaments à 24 semaines
Délai: pendant 24 semaines
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pendant 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Première publication (Réel)
24 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 425HT15021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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