Estudo observacional para avaliar a segurança do DILATREND SR Cap. em pacientes coreanos com hipertensão essencial, angina crônica estável e insuficiência cardíaca congestiva (DELIGHT)
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar a segurança do DILATREND SR Cap. em pacientes coreanos com hipertensão essencial, angina crônica estável e insuficiência cardíaca congestiva
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do DILATREND SR Cap. em pacientes coreanos com hipertensão essencial, angina crônica estável e insuficiência cardíaca congestiva por 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
na Coreia 20.000 pacientes com hipertensão essencial, angina crônica estável e insuficiência cardíaca congestiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 19 anos Pacientes com hipertensão essencial, angina crônica estável e insuficiência cardíaca congestiva
- Possível levar Dilatrend SR no rótulo
- não tomar Caverdilol por 6 meses a partir da data do acordo
- Acordo com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Hipersensibilidade conhecida ao Carvedilol
- Choque cardiogênico
- Anormalidade do sistema de condução como bradicardia grave (em particular, pulso <50 batimentos/min), bloqueio AV de 2º grau, bloqueio AV completo, bloqueio sinusal, síndrome do nódulo sinusal
- cor pulmonale
- IDDM com cetoacidose, acidose metabólica
- tem doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca NYHA classe funcional 4)
- Doenças respiratórias como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica
- hipertensão secundária
- angina de Prinzmetal
- Embolia pulmonar aguda
- Feocromocitoma
- Tome Inibidor da MAO (exceto MAO-B)
- Hipotensão (PAS 90mmHg ou menos)
- Disfunção hepática grave
- Distúrbio circulatório periférico (ex. síndrome de Raynaud, claudicação intermitente)
- Tem edema glotite
- Tem ataque cardíaco com complicação
- Retenção de líquidos ou sobrecarga para inotrópicos intravenosos necessários
- Rinite alérgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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pacientes que verificam os dados de segurança após tomar Dilatrend SR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência e gravidade de eventos adversos e reações adversas a medicamentos em 24 semanas
Prazo: por 24 semanas
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por 24 semanas
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A incidência e gravidade de eventos adversos inesperados e reações adversas a medicamentos em 24 semanas
Prazo: por 24 semanas
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por 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 425HT15021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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