Megfigyelési tanulmány a DILATREND SR Cap biztonságosságának értékelésére. esszenciális magas vérnyomásban, krónikus stabil anginában és pangásos szívelégtelenségben szenvedő koreai betegeknél (DELIGHT)
2017. február 21. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Prospektív, többközpontú megfigyelési tanulmány a DILATREND SR Cap biztonságosságának értékelésére. esszenciális magas vérnyomásban, krónikus stabil anginában és pangásos szívelégtelenségben szenvedő koreai betegeknél
A tanulmány célja a DILATREND SR Cap biztonságosságának értékelése. esszenciális hipertóniában, krónikus stabil anginában és pangásos szívelégtelenségben szenvedő koreai betegeknél 52 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
20 000 koreai esszenciális hipertóniában, krónikus stabil anginában és pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegnél
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb betegek esszenciális hipertóniában, krónikus stabil anginában és pangásos szívelégtelenségben
- Lehetséges a Dilatrend SR-t a címkén feltüntetni
- nem szedi a Caverdilolt a megállapodás dátumától számított 6 hónapig
- Megállapodás írásos beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Karvedilollal szembeni ismert túlérzékenység
- Kardiogén sokk
- A vezetési rendszer rendellenességei, mint súlyos bradycardia (különösen pulzus <50 ütés / perc), 2. fokú AV-blokk, teljes AV-blokk, sinus-blokk, beteg sinus-szindróma
- Cor pulmonale
- IDDM ketoacidózissal, metabolikus acidózissal
- súlyos szívbetegsége van (szívelégtelenség, NYHA 4-es funkcionális osztály)
- Légúti betegségek, mint asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Másodlagos magas vérnyomás
- Prinzmetal angina
- Akut tüdőembólia
- Pheochromocytoma
- Vegyen be MAO-inhibitort (kivéve a MAO-B-t)
- Hipotenzió (SBP 90 Hgmm vagy kevesebb)
- Súlyos májműködési zavar
- Perifériás keringési zavar (pl. Raynaud-szindróma, intermittáló claudicatio)
- Glottitisz ödémája van
- Szívinfarktusa van komplikációval
- Folyadékvisszatartás vagy túlterhelés a szükséges intravénás inotrópokhoz
- Allergiás nátha
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
betegek, akik a Dilatrend SR bevétele után ellenőrzik a biztonsági adatokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások gyakorisága és súlyossága a 24. héten
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
A váratlan nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások gyakorisága és súlyossága a 24. héten
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 425HT15021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .