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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von DILATREND SR Cap. bei koreanischen Patienten mit essentieller Hypertonie, chronisch stabiler Angina pectoris und Herzinsuffizienz (DELIGHT)

21. Februar 2017 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von DILATREND SR Cap. bei koreanischen Patienten mit essentieller Hypertonie, chronisch stabiler Angina pectoris und Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von DILATREND SR Cap zu bewerten. bei koreanischen Patienten mit essentieller Hypertonie, chronisch stabiler Angina pectoris und Herzinsuffizienz für 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

bei koreanischen 20.000 Patienten mit essentieller Hypertonie, chronisch stabiler Angina pectoris und Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 Jahre oder älter Patienten mit essentieller Hypertonie, chronisch stabiler Angina pectoris und Herzinsuffizienz
  2. Die Einnahme von Dilatrend SR ist auf dem Etikett möglich
  3. Nehmen Sie Caverdilol 6 Monate lang ab dem Datum der Vereinbarung nicht ein
  4. Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Carvedilol
  3. Kardiogener Schock
  4. Abnormalität des Reizleitungssystems wie schwere Bradykardie (insbesondere Puls <50 Schläge/min), AV-Block 2. Grades, vollständiger AV-Block, Sinusblock, Sick-Sinus-Syndrom
  5. Cor pulmonale
  6. IDDM mit Ketoazidose, metabolischer Azidose
  7. hat eine schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz NYHA-Funktionsklasse 4)
  8. Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  9. Sekundäre Hypertonie
  10. Prinzmetal-Angina
  11. Akute Lungenembolie
  12. Phäochromozytom
  13. Nehmen Sie einen MAO-Hemmer (außer MAO-B)
  14. Hypotonie (SBP 90 mmHg oder weniger)
  15. Schwere Leberfunktionsstörung
  16. Periphere Durchblutungsstörung (z. Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens)
  17. Hat eine Ödem-Glottitis
  18. Hat einen Herzinfarkt mit Komplikationen
  19. Flüssigkeitsretention oder Überlastung durch erforderliche intravenöse Inotropika
  20. Allergischer Schnupfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die die Sicherheitsdaten nach der Einnahme von Dilatrend SR überprüfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach 24 Wochen
Zeitfenster: für 24 Wochen
für 24 Wochen
Häufigkeit und Schwere unerwarteter unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach 24 Wochen
Zeitfenster: für 24 Wochen
für 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 425HT15021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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