Observationeel onderzoek om de veiligheid van DILATREND SR Cap. bij Koreaanse patiënten met essentiële hypertensie, chronische stabiele angina en congestief hartfalen (DELIGHT)
21 februari 2017 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Prospectieve, multicentrische observatiestudie om de veiligheid van DILATREND SR Cap. bij Koreaanse patiënten met essentiële hypertensie, chronische stabiele angina en congestief hartfalen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van DILATREND SR Cap. bij Koreaanse patiënten met essentiële hypertensie, chronische stabiele angina en congestief hartfalen gedurende 52 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
in het Koreaans 20.000 patiënten met essentiële hypertensie, chronische stabiele angina en congestief hartfalen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 jaar of ouder Patiënten met essentiële hypertensie, chronische stabiele angina en congestief hartfalen
- Mogelijk om Dilatrend SR op het etiket te nemen
- geen Caverdilol gebruiken gedurende 6 maanden vanaf de datum van de overeenkomst
- Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende overgevoeligheid voor Carvedilol
- Cardiogene shock
- Abnormaliteit van het geleidingssysteem zoals Ernstige bradycardie (in het bijzonder pols <50 slagen/min), 2e graads AV-blok, Compleet AV-blok, Sinusblok, Sick Sinus Syndroom
- Cor pulmonaal
- IDDM met ketoacidose, metabole acidose
- heeft een ernstige hartaandoening (hartfalen NYHA functionele klasse 4)
- Luchtwegaandoeningen zoals astma, chronische obstructieve longziekte
- Secundaire hypertensie
- Prinzmetal angina pectoris
- Acute longembolie
- Feochromocytoom
- Neem MAO Inhibitor (behalve MAO-B)
- Hypotensie (SBP 90 mmHg of minder)
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Perifere circulatiestoornis (bijv. Raynaudsyndroom, claudicatio intermittens)
- Heeft oedeem glottitis
- Heeft een hartaanval met complicaties
- Vochtretentie of overbelasting tot vereiste intraveneuze inotropen
- Allergische rhinitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten die de veiligheidsgegevens controleren na inname van Dilatrend SR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen en bijwerkingen na 24 weken
Tijdsspanne: gedurende 24 weken
|
gedurende 24 weken
|
|
De incidentie en ernst van onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen na 24 weken
Tijdsspanne: gedurende 24 weken
|
gedurende 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 425HT15021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .