Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​DILATREND SR Cap. hos koreanske patienter med essentiel hypertension, kronisk stabil angina og kongestiv hjertesvigt (DELIGHT)

21. februar 2017 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​DILATREND SR Cap. hos koreanske patienter med essentiel hypertension, kronisk stabil angina og kongestiv hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​DILATREND SR Cap. i koreanske patienter med essentiel hypertension, kronisk stabil angina og kongestiv hjerteinsufficiens i 52 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

i koreanske 20.000 patienter med essentiel hypertension, kronisk stabil angina og kongestiv hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 år eller ældre Patienter med essentiel hypertension, kronisk stabil angina og kongestiv hjertesvigt
  2. Det er muligt at tage Dilatrend SR på etiketten
  3. ikke tager Caverdilol i 6 måneder fra aftaledatoen
  4. Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Kendt overfølsomhed over for Carvedilol
  3. Kardiogent shock
  4. Abnormitet i ledningssystemet som svær bradykardi (især puls <50slag/min), 2. grads AV-blok, komplet AV-blok, Sinusblok, Sick Sinus Syndrome
  5. Cor pulmonale
  6. IDDM med ketoacidose, metabolisk acidose
  7. har alvorlig hjertesygdom (Hjertesvigt NYHA funktionsklasse 4)
  8. Luftvejssygdomme som astma, kronisk obstruktiv lungesygdom
  9. Sekundær hypertension
  10. Prinzmetals angina
  11. Akut lungeemboli
  12. Fæokromocytom
  13. Tag MAO-inhibitor (undtagen MAO-B)
  14. Hypotension (SBP 90 mmHg eller mindre)
  15. Alvorlig leverdysfunktion
  16. Perifer kredsløbsforstyrrelse (f. Raynauds syndrom, claudicatio intermittens)
  17. Har ødem glottitis
  18. Har hjerteanfald med komplikationer
  19. Væskeretention eller overbelastning til nødvendige intravenøse inotroper
  20. Allergisk rhinitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter, der kontrollerer sikkerhedsdataene efter at have taget Dilatrend SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og bivirkninger efter 24 uger
Tidsramme: i 24 uger
i 24 uger
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uventede bivirkninger og bivirkninger efter 24 uger
Tidsramme: i 24 uger
i 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 425HT15021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner