RESOLUTE ONYX 承認後試験 (ONYX PAS)
2023年11月21日 更新者：Medtronic Vascular
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus 溶出型冠動脈ステント システムの承認後研究
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System の実世界のより多くのカマー集団における継続的なパフォーマンスを観察すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
416
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801-4421
- Huntsville Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-1027
- Scripps Green Hospital
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Riverside、California、アメリカ、92501-4135
- Riverside Community Hospital
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- North Florida Regional Medical Center
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060-1101
- Wellstar Kennestone Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Nebraska Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Desert Springs Hospital Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030-3816
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13203-1898
- Saint Joseph's Hospital Health Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2703
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)
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Banska Bystrica、スロバキア、97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
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Besancon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
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Toulouse、フランス、50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Charleroi、ベルギー、6042
- C.H.U. de Charleroi
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
デバイスは、使用説明書に従って、包含および除外基準を満たす被験者に使用されます。
説明
主な採用基準
- -慢性安定狭心症、無症候性虚血、および非ST上昇およびST上昇心筋梗塞を含む急性冠症候群の被験者を含む症候性冠動脈疾患
- -被験者は、経皮的冠動脈インターベンションに関する適用ガイドライン、製造元の使用説明書、およびヘルシンキ宣言に従って、薬物溶出ステントによる治療の許容可能な候補です
主な除外基準
- 無防備な左主疾患
- 3血管疾患のPCIが予定されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一次コホート
直径 2.0 mm ～ 4.0 mm のステントを受け取る被験者は、一次コホートに含まれます。
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Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting 冠動脈ステント システム、サイズ 2.0 mm ～ 4.0 mm
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting 冠動脈ステント システム、サイズ 4.5 mm ～ 5.0 mm
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特大血管 (XLV) コホート。
直径 4.5 mm または 5.0 mm のステントを受け取る被験者は、特大血管 (XLV) コホートに含まれます。
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Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting 冠動脈ステント システム、サイズ 2.0 mm ～ 4.0 mm
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting 冠動脈ステント システム、サイズ 4.5 mm ～ 5.0 mm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月
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心臓死、標的血管心筋梗塞（Q波および非Q波）、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される標的病変血行再建術（TLR）として定義される標的病変不全（TLF）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性成功 (デバイス、病変、手順)
時間枠：処置後30日および6、12、24、および36か月
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急性成功 (デバイス、病変、手順)
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処置後30日および6、12、24、および36か月
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心臓死
時間枠：処置後30日および6、12、24、および36か月
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心臓死
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処置後30日および6、12、24、および36か月
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標的血管心筋梗塞 (TVMI)
時間枠：処置後30日および6、12、24、および36か月
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標的血管心筋梗塞 (TVMI)
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処置後30日および6、12、24、および36か月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：処置後30日および6、12、24、および36か月
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標的病変血行再建術 (TLR)
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処置後30日および6、12、24、および36か月
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：処置後30日および6、12、24、および36か月
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標的血管血行再建術 (TVR)
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処置後30日および6、12、24、および36か月
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心臓死とTVMI
時間枠：処置後30日および6、12、24、および36か月
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心臓死とTVMI
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処置後30日および6、12、24、および36か月
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主要心臓有害事象 (MACE)
時間枠：処置後30日および6、12、24、および36か月
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死亡、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、緊急の冠動脈バイパス手術、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される反復標的病変血行再建術として定義されます。
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処置後30日および6、12、24、および36か月
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：処置後30日および6、12、24、および36か月
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標的病変不全 (TLF)
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処置後30日および6、12、24、および36か月
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標的血管障害 (TVF)
時間枠：処置後30日および6、12、24、および36か月
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標的血管障害 (TVF)
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処置後30日および6、12、24、および36か月
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ステント血栓症（ST）
時間枠：処置後30日および6、12、24、および36か月
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ステント血栓症（ST）
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処置後30日および6、12、24、および36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2018年10月20日
研究の完了 (実際)
2022年8月18日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。