Estudo pós-aprovação do RESOLUTE ONYX (ONYX PAS)
21 de novembro de 2023 atualizado por: Medtronic Vascular
Um estudo pós-aprovação do sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Onyx™ da Medtronic
Observar o desempenho contínuo do sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Onyx™ da Medtronic em uma população de recém-chegados do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
416
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Charleroi, Bélgica, 6042
- C.H.U. de Charleroi
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801-4421
- Huntsville Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1027
- Scripps Green Hospital
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501-4135
- Riverside Community Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- North Florida Regional Medical Center
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1101
- WellStar Kennestone Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Nebraska Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Desert Springs Hospital Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203-1898
- Saint Joseph's Hospital Health Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Centennial Medical center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)
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Besancon, França, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
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Toulouse, França, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O dispositivo será utilizado em indivíduos que atendam aos critérios de inclusão e exclusão de acordo com as Instruções de Uso.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- Doença arterial coronariana sintomática, incluindo indivíduos com angina estável crônica, isquemia silenciosa e síndromes coronarianas agudas, incluindo infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
- O sujeito é um candidato aceitável para tratamento com um stent farmacológico de acordo com as diretrizes aplicáveis sobre intervenções coronárias percutâneas, instruções de uso do fabricante e a Declaração de Helsinque
Critérios de Exclusão de Chave
- Doença principal esquerda desprotegida
- Indivíduos com ICP planejada de doença de três vasos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Primária
Indivíduos recebendo stents de 2,0 mm a 4,0 mm de diâmetro serão incluídos na Coorte Primária.
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Sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Onyx™ da Medtronic, tamanhos 2,0 mm - 4,0 mm
Sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Onyx™ da Medtronic, tamanhos 4,5 mm - 5,0 mm
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Coorte de Vasos Extra Grandes (XLV).
Indivíduos recebendo stents de 4,5 mm ou 5,0 mm de diâmetro serão incluídos na Coorte de Vasos Extra Grandes (XLV).
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Sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Onyx™ da Medtronic, tamanhos 2,0 mm - 4,0 mm
Sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Onyx™ da Medtronic, tamanhos 4,5 mm - 5,0 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na Lesão Alvo
Prazo: 12 meses
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Falha na lesão-alvo (TLF), definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo (onda Q e onda não-Q) ou revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida por métodos percutâneos ou cirúrgicos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso agudo (dispositivo, lesão, procedimento)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Sucesso agudo (dispositivo, lesão, procedimento)
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30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Morte Cardíaca
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Morte Cardíaca
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30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Infarto do Miocárdio do Vaso Alvo (TVMI)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Infarto do Miocárdio do Vaso Alvo (TVMI)
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30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
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30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
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30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Morte Cardíaca e TVMI
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Morte Cardíaca e TVMI
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30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Definida como morte, infarto do miocárdio (onda Q e onda não Q), cirurgia de revascularização do miocárdio emergente ou revascularização da lesão-alvo repetida clinicamente conduzida por métodos percutâneos ou cirúrgicos
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30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
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30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Falha da embarcação alvo (TVF)
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30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Trombose de Stent (ST)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Trombose de Stent (ST)
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30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- MDT16025RES003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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