Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESOLUTE ONYX post-godkendelsesundersøgelse (ONYX PAS)

21. november 2023 opdateret af: Medtronic Vascular

En post-godkendelse undersøgelse af Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronar stentsystem

At observere den fortsatte ydeevne af Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem i en virkelig verden, der kommer flere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

416

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801-4421
        • Huntsville Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501-4135
        • Riverside Community Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1101
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Nebraska Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Desert Springs Hospital Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203-1898
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Toulouse, Frankrig, 50032 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97401
        • Stredoslovensky Ustav Srdcovych a Cievnych Chorob a.s

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enheden vil blive brugt til personer, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne i henhold til brugsanvisningen.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Symptomatisk koronararteriesygdom, herunder personer med kronisk stabil angina, stille iskæmi og akutte koronarsyndromer, herunder ikke-ST-forhøjelse og ST-elevation myokardieinfarkt
  • Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til behandling med en lægemiddeleluerende stent i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for perkutane koronare indgreb, producentens brugsanvisning og Helsinki-erklæringen

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Ubeskyttet venstre hovedsygdom
  • Forsøgspersoner med planlagt PCI af sygdom i tre kar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær kohorte
Forsøgspersoner, der modtager stenter på 2,0 mm - 4,0 mm i diameter, vil blive inkluderet i den primære kohorte.
Enhed: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem, størrelser 2,0 mm - 4,0 mm
Enhed: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem, størrelser 4,5 mm - 5,0 mm
Ekstra stort fartøj (XLV) kohorte.
Forsøgspersoner, der modtager stenter på 4,5 mm eller 5,0 mm i diameter, vil blive inkluderet i Extra Large Vessel (XLV) Cohorten.
Enhed: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem, størrelser 2,0 mm - 4,0 mm
Enhed: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem, størrelser 4,5 mm - 5,0 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Target Lesion Failure (TLF), defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet mållæsion-revaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes (enhed, læsion, procedure)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Akut succes (enhed, læsion, procedure)
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Hjertedød
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Hjertedød
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Vessel Myokardieinfarkt (TVMI)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Vessel Myokardieinfarkt (TVMI)
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Lesion Revaskularization (TLR)
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Vessel Revaskularization (TVR)
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Hjertedød og TVMI
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Hjertedød og TVMI
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Defineret som død, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi eller klinisk drevet gentagen mållæsion revaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Lesion Failure (TLF)
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Vessel Failure (TVF)
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Stenttrombose (ST)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Stenttrombose (ST)
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT16025RES003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner