RESOLUTE ONYX Post-Zulassungsstudie (ONYX PAS)
21. November 2023 aktualisiert von: Medtronic Vascular
Eine Studie nach der Zulassung des Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems
Beobachtung der anhaltenden Leistung des Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems von Medtronic in einer realen Population von Einsteigern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
416
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Charleroi, Belgien, 6042
- C.H.U. de Charleroi
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Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
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Besancon, Frankreich, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
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Toulouse, Frankreich, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Banska Bystrica, Slowakei, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801-4421
- Huntsville Hospital
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1027
- Scripps Green Hospital
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501-4135
- Riverside Community Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- North Florida Regional Medical Center
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-1101
- Wellstar Kennestone Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- Nebraska Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Desert Springs Hospital Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3816
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203-1898
- Saint Joseph's Hospital Health Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
- Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das Gerät wird bei Probanden verwendet, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß der Gebrauchsanweisung erfüllen.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien
- Symptomatische koronare Herzkrankheit, einschließlich Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie und akutem Koronarsyndrom, einschließlich Myokardinfarkt ohne ST-Hebung und ST-Hebung
- Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent gemäß den geltenden Richtlinien zu perkutanen Koronarinterventionen, der Gebrauchsanweisung des Herstellers und der Deklaration von Helsinki
Wichtige Ausschlusskriterien
- Ungeschützte linke Hauptkrankheit
- Patienten mit geplanter PCI der Drei-Gefäß-Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Primäre Kohorte
Probanden, die Stents mit einem Durchmesser von 2,0 mm bis 4,0 mm erhalten, werden in die Primärkohorte aufgenommen.
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Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem, Größen 2,0 mm - 4,0 mm
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem, Größen 4,5 mm - 5,0 mm
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XLV-Kohorte (Extra Large Vessel).
Probanden, die Stents mit einem Durchmesser von 4,5 mm oder 5,0 mm erhalten, werden in die XLV-Kohorte (Extra Large Vessel) aufgenommen.
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Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem, Größen 2,0 mm - 4,0 mm
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem, Größen 4,5 mm - 5,0 mm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 12 Monate
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Zielläsionsversagen (TLF), definiert als Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akuter Erfolg (Gerät, Läsion, Verfahren)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Akuter Erfolg (Gerät, Läsion, Verfahren)
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30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Herztod
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Herztod
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30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Zielgefäß Myokardinfarkt (TVMI)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Zielgefäß Myokardinfarkt (TVMI)
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30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
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30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
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30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Herztod und TVMI
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Herztod und TVMI
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30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Definiert als Tod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), notfallbedingte koronare Bypassoperation oder klinisch bedingte wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion durch perkutane oder chirurgische Methoden
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30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Zielläsionsversagen (TLF)
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30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Zielschiffausfall (TVF)
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30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Stentthrombose (ST)
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30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT16025RES003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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