RESOLUTE ONYX Post-Godkjenningsstudie (ONYX PAS)
21. november 2023 oppdatert av: Medtronic Vascular
En studie etter godkjenning av Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
For å observere den fortsatte ytelsen til Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem i en reell populasjon med flere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
416
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6042
- C.H.U. de Charleroi
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801-4421
- Huntsville Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-1027
- Scripps Green Hospital
-
Riverside, California, Forente stater, 92501-4135
- Riverside Community Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-1101
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Desert Springs Hospital Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030-3816
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13203-1898
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
-
Toulouse, Frankrike, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enheten vil bli brukt til personer som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene i henhold til bruksanvisningen.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- Symptomatisk koronararteriesykdom inkludert personer med kronisk stabil angina, stille iskemi og akutte koronare syndromer inkludert ikke-ST-forhøyelse og hjerteinfarkt med ST-elevasjon
- Forsøkspersonen er en akseptabel kandidat for behandling med en medikamenteluerende stent i samsvar med gjeldende retningslinjer for perkutane koronare intervensjoner, produsentens bruksanvisning og Helsinki-erklæringen
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Ubeskyttet venstre hovedsykdom
- Personer med planlagt PCI av trekarsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær kohort
Forsøkspersoner som mottar stenter på 2,0 mm - 4,0 mm i diameter vil bli inkludert i primærkohorten.
|
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem, størrelser 2,0 mm - 4,0 mm
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronar stentsystem, størrelser 4,5 mm - 5,0 mm
|
|
Ekstra stort fartøy (XLV) kohort.
Personer som mottar stenter på 4,5 mm eller 5,0 mm i diameter vil bli inkludert i Extra Large Vessel (XLV) Cohort.
|
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem, størrelser 2,0 mm - 4,0 mm
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronar stentsystem, størrelser 4,5 mm - 5,0 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Target Lesion Failure (TLF), definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt suksess (enhet, lesjon, prosedyre)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
Akutt suksess (enhet, lesjon, prosedyre)
|
30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
Hjertedød
|
30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
|
Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
|
30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
|
30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
|
Hjertedød og TVMI
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
Hjertedød og TVMI
|
30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
Definert som død, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi eller klinisk drevet gjentatt mållesjonsrevaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder
|
30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
Target Lesion Failure (TLF)
|
30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
Target Vessel Failure (TVF)
|
30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
|
Stenttrombose (ST)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
Stenttrombose (ST)
|
30 dager og 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- MDT16025RES003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .