RESOLUTE ONYX Post-Approval Study (ONYX PAS)
21 november 2023 uppdaterad av: Medtronic Vascular
En studie efter godkännande av Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem
Att observera den fortsatta prestandan hos Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande kranskärlsstentsystem i en verklig flerkommandopopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
416
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6042
- C.H.U. de Charleroi
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
-
Toulouse, Frankrike, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801-4421
- Huntsville Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1027
- Scripps Green Hospital
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501-4135
- Riverside Community Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060-1101
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5000
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Desert Springs Hospital Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030-3816
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13203-1898
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Enheten kommer att användas i personer som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning enligt bruksanvisningen.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
- Symtomatisk kranskärlssjukdom inklusive patienter med kronisk stabil angina, tyst ischemi och akuta kranskärlssyndrom inklusive icke-ST-förhöjning och ST-förhöjd hjärtinfarkt
- Försökspersonen är en acceptabel kandidat för behandling med en läkemedelsavgivande stent i enlighet med tillämpliga riktlinjer för perkutan kranskärlsintervention, tillverkarens bruksanvisning och Helsingforsdeklarationen
Viktiga uteslutningskriterier
- Oskyddad vänster huvudsjukdom
- Försökspersoner med planerad PCI av tre kärlsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primär kohort
Försökspersoner som får stentar 2,0 mm - 4,0 mm i diameter kommer att inkluderas i den primära kohorten.
|
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande kranskärlsstentsystem, storlekar 2,0 mm - 4,0 mm
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande kranskärlsstentsystem, storlekar 4,5 mm - 5,0 mm
|
|
Extra Large Vessel (XLV) Cohort.
Försökspersoner som får stentar på 4,5 mm eller 5,0 mm i diameter kommer att inkluderas i Extra Large Vessel (XLV) Cohort.
|
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande kranskärlsstentsystem, storlekar 2,0 mm - 4,0 mm
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande kranskärlsstentsystem, storlekar 4,5 mm - 5,0 mm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målskada misslyckande
Tidsram: 12 månader
|
Target Lesion Failure (TLF), definierad som hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl (Q-våg och icke-Q-våg), eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) genom perkutana eller kirurgiska metoder
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut framgång (enhet, skada, procedur)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
Akut framgång (enhet, skada, procedur)
|
30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
Hjärtdöd
|
30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
|
Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
|
30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
|
30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
|
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
Målkärlrevaskularisering (TVR)
|
30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
|
Hjärtdöd och TVMI
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
Hjärtdöd och TVMI
|
30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
Definierat som död, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg), emergent koronar bypass-operation eller kliniskt driven upprepad revaskularisering av målskada genom perkutana eller kirurgiska metoder
|
30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
Target Lesion Failure (TLF)
|
30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
Target Vessel Failure (TVF)
|
30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
|
Stenttrombos (ST)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
Stenttrombos (ST)
|
30 dagar och 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Första postat (Faktisk)
24 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- MDT16025RES003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .