RESOLUTE ONYX-hyväksynnän jälkeinen tutkimus (ONYX PAS)
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Vascular
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän hyväksymisen jälkeinen tutkimus
Tarkkaile Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän jatkuvaa suorituskykyä todellisessa väestössä, jossa on enemmän kävijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
416
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6042
- C.H.U. de Charleroi
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
-
Toulouse, Ranska, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801-4421
- Huntsville Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1027
- Scripps Green Hospital
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501-4135
- Riverside Community Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-1101
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Desert Springs Hospital Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030-3816
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203-1898
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Laitetta käytetään koehenkilöissä, jotka täyttävät käyttöohjeen mukaiset mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Oireinen sepelvaltimotauti mukaan lukien henkilöt, joilla on krooninen stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia ja akuutit sepelvaltimooireyhtymät, mukaan lukien sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta ja ST-korotus
- Tutkittava on hyväksyttävä ehdokas hoitoon lääkettä eluoivalla stentillä soveltuvien perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden ohjeiden, valmistajan käyttöohjeen ja Helsingin julistuksen mukaisesti.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Suojaamaton vasen pääsairaus
- Potilaat, joilla on suunniteltu kolmen suonen sairauden PCI
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen kohortti
Potilaat, jotka saavat halkaisijaltaan 2,0–4,0 mm stenttejä, sisällytetään ensisijaiseen kohorttiin.
|
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting koronaaristenttijärjestelmä, koot 2,0 mm - 4,0 mm
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting koronaaristenttijärjestelmä, koot 4,5–5,0 mm
|
|
Extra Large Vessel (XLV) -kohortti.
Potilaat, jotka saavat halkaisijaltaan 4,5 mm tai 5,0 mm stenttejä, sisällytetään Extra Large Vessel (XLV) -kohorttiin.
|
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting koronaaristenttijärjestelmä, koot 2,0 mm - 4,0 mm
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting koronaaristenttijärjestelmä, koot 4,5–5,0 mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Target Leesion Failure (TLF), joka määritellään sydänkuolemana, kohdesuoneen sydäninfarktina (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti ohjaamana kohdevaurion revaskularisaationa (TLR) ihon kautta tai kirurgisesti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti menestys (laite, leesio, toimenpide)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Akuutti menestys (laite, leesio, toimenpide)
|
30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sydänkuolema
|
30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdesuoneen sydäninfarkti (TVMI)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kohdesuoneen sydäninfarkti (TVMI)
|
30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
|
30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydänkuolema ja TVMI
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sydänkuolema ja TVMI
|
30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Merkittävä sydänhaittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty kuolemaksi, sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto), alkava sepelvaltimon ohitusleikkaus tai kliinisesti ohjattu toistuva kohdevaurion revaskularisaatio ihon kautta tai kirurgisesti
|
30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Target Leesion Failure (TLF)
|
30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kohdealusvirhe (TVF)
|
30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Stenttitromboosi (ST)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Stenttitromboosi (ST)
|
30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT16025RES003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .