RESOLUTE ONYX 批准后研究 (ONYX PAS)
2023年11月21日 更新者：Medtronic Vascular
美敦力 Resolute Onyx™ Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统的批准后研究
观察美敦力 Resolute Onyx™ Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统在现实世界更多人中的持续表现。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
416
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Banska Bystrica、斯洛伐克、97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
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Charleroi、比利时、6042
- C.H.U. de Charleroi
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
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Besancon、法国、25030
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
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Toulouse、法国、50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801-4421
- Huntsville Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92037-1027
- Scripps Green Hospital
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Riverside、California、美国、92501-4135
- Riverside Community Hospital
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville、Florida、美国、32605
- North Florida Regional Medical Center
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060-1101
- Wellstar Kennestone Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5000
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68105
- Nebraska Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Desert Springs Hospital Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030-3816
- North Shore University Hospital
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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Syracuse、New York、美国、13203-1898
- Saint Joseph's Hospital Health Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-2703
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据使用说明，该设备将用于符合纳入和排除标准的受试者。
描述
关键纳入标准
- 有症状的冠状动脉疾病，包括患有慢性稳定性心绞痛、无症状缺血和急性冠状动脉综合征（包括非 ST 段抬高和 ST 段抬高心肌梗死）的受试者
- 根据适用的经皮冠状动脉介入治疗指南、制造商的使用说明和赫尔辛基宣言，受试者是接受药物洗脱支架治疗的候选人
关键排除标准
- 无保护的左主干疾病
- 计划进行三血管疾病 PCI 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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初级队列
接受直径 2.0 mm - 4.0 mm 支架的受试者将被纳入主要队列。
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Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统，尺寸 2.0 mm - 4.0 mm
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统，尺寸 4.5 mm - 5.0 mm
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超大容器 (XLV) 队列。
接受直径 4.5 毫米或 5.0 毫米支架的受试者将包括在超大血管 (XLV) 队列中。
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Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统，尺寸 2.0 mm - 4.0 mm
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统，尺寸 4.5 mm - 5.0 mm
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变失败
大体时间：12个月
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靶病变衰竭 (TLF)，定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死（Q 波和非 Q 波），或临床驱动的经皮或手术方法的靶病变血运重建 (TLR)
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性成功（设备、病变、程序）
大体时间：术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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急性成功（设备、病变、程序）
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术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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心脏死亡
大体时间：术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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心脏死亡
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术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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靶血管心肌梗塞 (TVMI)
大体时间：术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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靶血管心肌梗塞 (TVMI)
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术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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靶病变血运重建术 (TLR)
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术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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靶血管血运重建术 (TVR)
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术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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心源性死亡和 TVMI
大体时间：术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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心源性死亡和 TVMI
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术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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定义为死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）、急诊冠状动脉旁路手术或临床驱动的经皮或手术方法重复靶病变血运重建
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术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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靶病变失败 (TLF)
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术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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目标容器故障 (TVF)
大体时间：术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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目标容器故障 (TVF)
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术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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支架内血栓 (ST)
大体时间：术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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支架内血栓 (ST)
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术后 30 天和 6、12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (实际的)
2018年10月20日
研究完成 (实际的)
2022年8月18日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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