Badanie porejestracyjne RESOLUTE ONYX (ONYX PAS)
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular
Badanie porejestracyjne systemu stentu wieńcowego uwalniającego Zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™
Obserwacja ciągłego działania systemu stentu wieńcowego uwalniającego zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™ w rzeczywistej populacji większej liczby osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
416
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6042
- C.H.U. de Charleroi
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
-
Toulouse, Francja, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801-4421
- Huntsville Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1027
- Scripps Green Hospital
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501-4135
- Riverside Community hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-1101
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Desert Springs Hospital Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-3816
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203-1898
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Urządzenie będzie stosowane u osób spełniających kryteria włączenia i wyłączenia zgodnie z Instrukcją obsługi.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Objawowa choroba wieńcowa, w tym pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem i ostrymi zespołami wieńcowymi, w tym zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i z uniesieniem odcinka ST
- Pacjent jest odpowiednim kandydatem do leczenia stentem uwalniającym lek zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi przezskórnych interwencji wieńcowych, instrukcją obsługi producenta oraz Deklaracją Helsińską
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Niezabezpieczona lewa główna choroba
- Osoby z planowaną PCI choroby trzech naczyń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta podstawowa
Pacjenci otrzymujący stenty o średnicy 2,0 mm - 4,0 mm zostaną włączeni do Kohorty Podstawowej.
|
System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™, rozmiary 2,0–4,0 mm
System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™, rozmiary 4,5–5,0 mm
|
|
Kohorta bardzo dużych naczyń (XLV).
Pacjenci otrzymujący stenty o średnicy 4,5 mm lub 5,0 mm zostaną włączeni do kohorty bardzo dużych naczyń (XLV).
|
System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™, rozmiary 2,0–4,0 mm
System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™, rozmiary 4,5–5,0 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego (TLF), definiowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (załamek Q i nie załamek Q) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces (urządzenie, zmiana, procedura)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Ostry sukces (urządzenie, zmiana, procedura)
|
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Śmierć sercowa
|
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI)
|
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
|
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
|
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Śmierć sercowa i TVMI
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Śmierć sercowa i TVMI
|
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Zdefiniowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i nie załamek Q), pilna operacja pomostowania tętnic wieńcowych lub uwarunkowana klinicznie rewaskularyzacja powtórnej zmiany docelowej metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
|
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
|
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Awaria naczynia docelowego (TVF)
|
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Zakrzepica w stencie (ST)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Zakrzepica w stencie (ST)
|
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT16025RES003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .