Estudio posterior a la aprobación de RESOLUTE ONYX (ONYX PAS)
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Medtronic Vascular
Un estudio posterior a la aprobación del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™ de Medtronic
Observar el rendimiento continuo del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™ de Medtronic en una población de recién llegados del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
416
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Charleroi, Bélgica, 6042
- C.H.U. de Charleroi
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801-4421
- Huntsville Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1027
- Scripps Green Hospital
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501-4135
- Riverside Community Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- North Florida Regional Medical Center
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1101
- Wellstar Kennestone Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Nebraska Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Desert Springs Hospital Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203-1898
- Saint Joseph's Hospital Health Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)
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Besancon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
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Toulouse, Francia, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El dispositivo se utilizará en sujetos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión de acuerdo con las Instrucciones de uso.
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Arteriopatía coronaria sintomática que incluye sujetos con angina estable crónica, isquemia silenciosa y síndromes coronarios agudos que incluyen infarto de miocardio con elevación del ST y sin elevación del ST
- El sujeto es un candidato aceptable para el tratamiento con un stent liberador de fármacos de acuerdo con las directrices aplicables sobre intervenciones coronarias percutáneas, las Instrucciones de uso del fabricante y la Declaración de Helsinki.
Criterios clave de exclusión
- Enfermedad principal izquierda sin protección
- Sujetos con ICP planificada de enfermedad de tres vasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte primaria
Los sujetos que reciban stents de 2,0 mm a 4,0 mm de diámetro se incluirán en la cohorte primaria.
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Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™ de Medtronic, tamaños de 2,0 mm a 4,0 mm
Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™ de Medtronic, tamaños de 4,5 mm - 5,0 mm
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Cohorte de vasos extragrandes (XLV).
Los sujetos que reciban stents de 4,5 mm o 5,0 mm de diámetro se incluirán en la cohorte de vasos extragrandes (XLV).
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Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™ de Medtronic, tamaños de 2,0 mm a 4,0 mm
Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™ de Medtronic, tamaños de 4,5 mm - 5,0 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Insuficiencia de la lesión diana (TLF), definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito agudo (dispositivo, lesión, procedimiento)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Éxito agudo (dispositivo, lesión, procedimiento)
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30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Muerte cardiaca
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30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Infarto de miocardio de vaso diana (TVMI)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Infarto de miocardio de vaso diana (TVMI)
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30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
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30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Revascularización del vaso diana (TVR)
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30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Muerte cardíaca y TVMI
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Muerte cardíaca y TVMI
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30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Definido como muerte, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q), cirugía de derivación coronaria emergente o revascularización de lesión objetivo repetida impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos
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30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
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30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Fallo del buque objetivo (TVF)
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30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Trombosis del stent (ST)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Trombosis del stent (ST)
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30 días y 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- MDT16025RES003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .