Studie po schválení RESOLUTE ONYX (ONYX PAS)
21. listopadu 2023 aktualizováno: Medtronic Vascular
Studie po schválení koronárního stentového systému Medtronic Resolute Onyx™ uvolňujícího Zotarolimus
Chcete-li sledovat pokračující výkon systému koronárních stentů Medtronic Resolute Onyx™ uvolňujícího zotarolimus v reálné populaci, která se stále více přibližuje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
416
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Charleroi, Belgie, 6042
- C.H.U. de Charleroi
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
-
Toulouse, Francie, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801-4421
- Huntsville Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1027
- Scripps Green Hospital
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501-4135
- Riverside Community Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-1101
- WellStar Kennestone Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Desert Springs Hospital Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3816
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13203-1898
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařízení bude použito u subjektů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení podle návodu k použití.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen včetně subjektů s chronickou stabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutními koronárními syndromy včetně infarktu myokardu bez elevace ST a elevace ST
- Subjekt je přijatelným kandidátem pro léčbu stentem uvolňujícím léčivo v souladu s platnými pokyny pro perkutánní koronární intervence, s pokyny výrobce a Helsinskou deklarací
Klíčová kritéria vyloučení
- Nechráněná levá hlavní nemoc
- Subjekty s plánovanou PCI onemocnění tří cév
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární kohorta
Subjekty přijímající stenty o průměru 2,0 mm až 4,0 mm budou zahrnuty do primární kohorty.
|
Koronární stentový systém Medtronic Resolute Onyx™ uvolňující zotarolimus, velikosti 2,0 mm - 4,0 mm
Koronární stentový systém Medtronic Resolute Onyx™ uvolňující zotarolimus, velikosti 4,5 mm - 5,0 mm
|
|
Extra velká nádoba (XLV) kohorta.
Subjekty, které obdrží stenty o průměru 4,5 mm nebo 5,0 mm, budou zahrnuty do kohorty Extra Large Vessel (XLV).
|
Koronární stentový systém Medtronic Resolute Onyx™ uvolňující zotarolimus, velikosti 2,0 mm - 4,0 mm
Koronární stentový systém Medtronic Resolute Onyx™ uvolňující zotarolimus, velikosti 4,5 mm - 5,0 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Selhání cílové léze (TLF), definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní úspěch (zařízení, léze, postup)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Akutní úspěch (zařízení, léze, postup)
|
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Srdeční smrt
|
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Cílový cévní infarkt myokardu (TVMI)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Cílový cévní infarkt myokardu (TVMI)
|
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
|
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
|
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Srdeční smrt a TVMI
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Srdeční smrt a TVMI
|
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Definováno jako smrt, infarkt myokardu (vlna Q a vlna bez Q), urgentní koronární bypass nebo klinicky řízená opakovaná revaskularizace cílové léze perkutánními nebo chirurgickými metodami
|
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Selhání cílové léze (TLF)
|
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Selhání cílové nádoby (TVF)
|
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Trombóza stentu (ST)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Trombóza stentu (ST)
|
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- MDT16025RES003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .