RESOLUTE ONYX-onderzoek na goedkeuring (ONYX PAS)
21 november 2023 bijgewerkt door: Medtronic Vascular
Een studie na goedkeuring van het Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem
Om de voortdurende prestaties van het Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem te observeren in een real-world meer-komer-populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
416
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Charleroi, België, 6042
- C.H.U. de Charleroi
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
-
Toulouse, Frankrijk, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801-4421
- Huntsville Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1027
- Scripps Green Hospital
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501-4135
- Riverside Community Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-1101
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Desert Springs Hospital Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030-3816
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203-1898
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het apparaat zal worden gebruikt bij proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria volgens de gebruiksaanwijzing.
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- Symptomatische coronaire hartziekte, waaronder personen met chronische stabiele angina pectoris, stille ischemie en acute coronaire syndromen, waaronder niet-ST-elevatie en ST-elevatie myocardinfarct
- Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor behandeling met een medicijnafgevende stent in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen voor percutane coronaire interventies, de gebruiksaanwijzing van de fabrikant en de Verklaring van Helsinki
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Onbeschermde linkerhoofdziekte
- Proefpersonen met geplande PCI van drievatziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primair cohort
Proefpersonen die stents met een diameter van 2,0 mm - 4,0 mm krijgen, worden opgenomen in het primaire cohort.
|
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluting coronair stentsysteem, maten 2,0 mm - 4,0 mm
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem, maten 4,5 mm - 5,0 mm
|
|
Extra Large Vessel (XLV) Cohort.
Proefpersonen die stents met een diameter van 4,5 mm of 5,0 mm krijgen, worden opgenomen in het Extra Large Vessel (XLV)-cohort.
|
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluting coronair stentsysteem, maten 2,0 mm - 4,0 mm
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem, maten 4,5 mm - 5,0 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target laesie falen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Doellaesiefalen (TLF), gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct van het doelvat (Q-golf en niet-Q-golf), of klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (TLR) door middel van percutane of chirurgische methoden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut succes (apparaat, laesie, procedure)
Tijdsspanne: 30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Acuut succes (apparaat, laesie, procedure)
|
30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Cardiale dood
|
30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Target Vessel Myocardinfarct (TVMI)
Tijdsspanne: 30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Target Vessel Myocardinfarct (TVMI)
|
30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
|
30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
|
30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Hartdood en TVMI
Tijdsspanne: 30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Hartdood en TVMI
|
30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende coronaire bypassoperatie of klinisch aangestuurde herhaalde revascularisatie van doellaesie door percutane of chirurgische methoden
|
30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Doellaesiefalen (TLF)
|
30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Target Vessel Failure (TVF)
|
30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Stenttrombose (ST)
Tijdsspanne: 30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Stenttrombose (ST)
|
30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- MDT16025RES003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .