Пострегистрационное исследование RESOLUTE ONYX (ONYX PAS)
21 ноября 2023 г. обновлено: Medtronic Vascular
Пострегистрационное исследование системы коронарных стентов Medtronic Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса
Наблюдать за эффективностью системы коронарных стентов Medtronic Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса в реальном мире.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
416
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6042
- C.H.U. de Charleroi
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801-4421
- Huntsville Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1027
- Scripps Green Hospital
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501-4135
- Riverside Community Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-1101
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Desert Springs Hospital Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030-3816
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203-1898
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
-
Toulouse, Франция, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Устройство будет использоваться у субъектов, отвечающих критериям включения и исключения в соответствии с Инструкцией по применению.
Описание
Ключевые критерии включения
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, включая пациентов с хронической стабильной стенокардией, немой ишемией и острыми коронарными синдромами, включая инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и с подъемом сегмента ST
- Субъект является приемлемым кандидатом на лечение стентом с лекарственным покрытием в соответствии с применимыми рекомендациями по чрескожным коронарным вмешательствам, инструкциями производителя по применению и Хельсинкской декларацией.
Ключевые критерии исключения
- Незащищенная левая основная болезнь
- Субъекты с запланированным ЧКВ заболевания трех сосудов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичная когорта
Субъекты, получившие стенты диаметром 2,0–4,0 мм, будут включены в основную группу.
|
Коронарная стентовая система Medtronic Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса, размеры 2,0–4,0 мм
Система коронарных стентов Medtronic Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса, размеры 4,5–5,0 мм
|
|
Когорта сверхбольших сосудов (XLV).
Субъекты, получившие стенты диаметром 4,5 мм или 5,0 мм, будут включены в когорту пациентов со сверхбольшими сосудами (XLV).
|
Коронарная стентовая система Medtronic Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса, размеры 2,0–4,0 мм
Система коронарных стентов Medtronic Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса, размеры 4,5–5,0 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF), определяемая как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (зубец Q и без зубца Q) или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) чрескожными или хирургическими методами.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый успех (устройство, поражение, процедура)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Острый успех (устройство, поражение, процедура)
|
30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Сердечная смерть
|
30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда (TVMI)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда (TVMI)
|
30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
|
30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
|
30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Сердечная смерть и TVMI
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Сердечная смерть и TVMI
|
30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Определяется как смерть, инфаркт миокарда (зубец Q и без зубца Q), экстренная операция коронарного шунтирования или повторная реваскуляризация целевого поражения по клиническим показаниям чрескожными или хирургическими методами.
|
30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Отказ целевого поражения (TLF)
|
30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
|
30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Тромбоз стента (ST)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Тромбоз стента (ST)
|
30 дней и 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- MDT16025RES003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .