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RESOLUTE ONYX Studio post-approvazione (ONYX PAS)

21 novembre 2023 aggiornato da: Medtronic Vascular

Uno studio post-approvazione del sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™ di Medtronic

Per osservare le prestazioni continue del sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™ di Medtronic in una popolazione reale di più persone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

416

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Toulouse, Francia, 50032 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801-4421
        • Huntsville Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501-4135
        • Riverside Community Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-1101
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Nebraska Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Desert Springs Hospital Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203-1898
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il dispositivo verrà utilizzato in soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione secondo le Istruzioni per l'uso.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Malattia coronarica sintomatica inclusi soggetti con angina cronica stabile, ischemia silente e sindromi coronariche acute inclusi infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • Il soggetto è un candidato accettabile per il trattamento con uno stent a rilascio di farmaco in conformità con le linee guida applicabili sugli interventi coronarici percutanei, le istruzioni per l'uso del produttore e la Dichiarazione di Helsinki

Criteri chiave di esclusione

  • Malattia principale sinistra non protetta
  • Soggetti con PCI pianificato di malattia dei tre vasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte primaria
I soggetti che ricevono stent di 2,0 mm - 4,0 mm di diametro saranno inclusi nella coorte primaria.
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™
Medtronic Resolute Onyx™ Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus, dimensioni 2,0 mm - 4,0 mm
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™
Medtronic Resolute Onyx™ Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus, dimensioni 4,5 mm - 5,0 mm
Coorte di navi extra grandi (XLV).
I soggetti che ricevono stent di 4,5 mm o 5,0 mm di diametro saranno inclusi nella coorte di vasi extra grandi (XLV).
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™
Medtronic Resolute Onyx™ Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus, dimensioni 2,0 mm - 4,0 mm
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™
Medtronic Resolute Onyx™ Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus, dimensioni 4,5 mm - 5,0 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
Insufficienza della lesione target (TLF), definita come morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso target (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR) mediante metodi percutanei o chirurgici
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo acuto (dispositivo, lesione, procedura)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Successo acuto (dispositivo, lesione, procedura)
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI)
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca e TVMI
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca e TVMI
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Definito come decesso, infarto miocardico (onda Q e onda non Q), intervento chirurgico di bypass coronarico emergente o rivascolarizzazione clinicamente ripetuta della lesione target mediante metodi percutanei o chirurgici
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Fallimento della lesione target (TLF)
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Guasto della nave bersaglio (TVF)
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Trombosi dello stent (ST)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Trombosi dello stent (ST)
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT16025RES003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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