RESOLUTE ONYX 승인 후 연구 (ONYX PAS)
2023년 11월 21일 업데이트: Medtronic Vascular
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 승인 후 연구
실제 더 많은 인구에서 Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System의 지속적인 성능을 관찰합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
416
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801-4421
- Huntsville Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-1027
- Scripps Green Hospital
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Riverside, California, 미국, 92501-4135
- Riverside Community hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- North Florida Regional Medical Center
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060-1101
- Wellstar Kennestone Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Nebraska Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Desert Springs Hospital Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030-3816
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13203-1898
- Saint Joseph's Hospital Health Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)
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Charleroi, 벨기에, 6042
- C.H.U. de Charleroi
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
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Besancon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
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Toulouse, 프랑스, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
장치는 사용 지침에 따라 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자에게 사용됩니다.
설명
주요 포함 기준
- 만성 안정형 협심증, 무증상 허혈, 비 ST 상승 및 ST 상승 심근 경색증을 포함한 급성 관상 동맥 증후군이 있는 피험자를 포함한 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 피험자는 경피적 관상동맥 중재술에 대한 해당 지침, 제조업체의 사용 지침 및 헬싱키 선언에 따라 약물 용출 스텐트로 치료할 수 있는 적합한 후보입니다.
주요 제외 기준
- 보호되지 않은 왼쪽 주요 질병
- 3가지 혈관 질환의 계획된 PCI가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1차 코호트
직경 2.0 mm - 4.0 mm의 스텐트를 받는 피험자는 1차 코호트에 포함될 것입니다.
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Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템, 크기 2.0mm - 4.0mm
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템, 크기 4.5mm - 5.0mm
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초대형 용기(XLV) 코호트.
직경 4.5mm 또는 5.0mm의 스텐트를 받는 피험자는 초대형 혈관(XLV) 코호트에 포함됩니다.
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Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템, 크기 2.0mm - 4.0mm
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템, 크기 4.5mm - 5.0mm
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 병변 실패
기간: 12 개월
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심장사, 표적 혈관 심근 경색(Q파 및 비Q파) 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관 재생술(TLR)로 정의되는 표적 병변 부전(TLF)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 성공(장치, 병변, 절차)
기간: 시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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급성 성공(장치, 병변, 절차)
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시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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심장사
기간: 시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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심장사
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시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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표적 혈관 심근 경색증(TVMI)
기간: 시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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표적 혈관 심근 경색증(TVMI)
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시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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표적 병변 재관류술(TLR)
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시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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표적혈관재생술(TVR)
기간: 시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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표적혈관재생술(TVR)
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시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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심장사 및 TVMI
기간: 시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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심장사 및 TVMI
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시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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사망, 심근경색(Q파 및 비Q파), 응급 관상동맥우회술 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적 반복 표적 병변 재관류술로 정의
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시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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표적 병변 실패(TLF)
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시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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대상 혈관 실패(TVF)
기간: 시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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대상 혈관 실패(TVF)
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시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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스텐트 혈전증(ST)
기간: 시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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스텐트 혈전증(ST)
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시술 후 30일 및 6, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .