Étude post-approbation RESOLUTE ONYX (ONYX PAS)
21 novembre 2023 mis à jour par: Medtronic Vascular
Une étude post-approbation du système de stent coronaire à élution de zotarolimus de Medtronic Resolute Onyx™
Observer les performances continues du système d'endoprothèse coronarienne à élution de zotarolimus Medtronic Resolute Onyx™ dans une population plus nombreuse du monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
416
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Charleroi, Belgique, 6042
- C.H.U. de Charleroi
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
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Besancon, France, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
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Toulouse, France, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801-4421
- Huntsville Hospital
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-1027
- Scripps Green Hospital
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Riverside, California, États-Unis, 92501-4135
- Riverside Community Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- North Florida Regional Medical Center
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-1101
- Wellstar Kennestone Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Nebraska Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Desert Springs Hospital Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030-3816
- North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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Syracuse, New York, États-Unis, 13203-1898
- Saint Joseph's Hospital Health Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'appareil sera utilisé chez des sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion conformément aux instructions d'utilisation.
La description
Critères d'inclusion clés
- Maladie coronarienne symptomatique, y compris les sujets souffrant d'angor chronique stable, d'ischémie silencieuse et de syndromes coronariens aigus, y compris l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et avec élévation du segment ST
- Le sujet est un candidat acceptable pour un traitement avec un stent à élution médicamenteuse conformément aux directives applicables sur les interventions coronariennes percutanées, aux instructions d'utilisation du fabricant et à la Déclaration d'Helsinki
Principaux critères d'exclusion
- Maladie principale gauche non protégée
- Sujets avec PCI planifiée de la maladie des trois vaisseaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte primaire
Les sujets recevant des stents de 2,0 mm à 4,0 mm de diamètre seront inclus dans la cohorte primaire.
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Medtronic Resolute Onyx™ Système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus, tailles 2,0 mm - 4,0 mm
Medtronic Resolute Onyx™ Système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus, tailles 4,5 mm - 5,0 mm
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Cohorte de très gros navires (XLV).
Les sujets recevant des stents de 4,5 mm ou 5,0 mm de diamètre seront inclus dans la cohorte des vaisseaux extra-larges (XLV).
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Medtronic Resolute Onyx™ Système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus, tailles 2,0 mm - 4,0 mm
Medtronic Resolute Onyx™ Système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus, tailles 4,5 mm - 5,0 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la lésion cible
Délai: 12 mois
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Échec de la lésion cible (TLF), défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (onde Q et non-onde Q) ou la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminée par des méthodes percutanées ou chirurgicales
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès aigu (dispositif, lésion, procédure)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Succès aigu (dispositif, lésion, procédure)
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30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Mort cardiaque
Délai: 30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Mort cardiaque
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30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI)
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30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
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30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
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30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Mort cardiaque et TVMI
Délai: 30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Mort cardiaque et TVMI
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30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Défini comme un décès, un infarctus du myocarde (onde Q et non-onde Q), une chirurgie de pontage coronarien émergente ou une revascularisation cliniquement répétée de la lésion cible par des méthodes percutanées ou chirurgicales
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30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Échec de la lésion cible (TLF)
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30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Défaillance du navire cible (TVF)
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30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Thrombose de l'endoprothèse (ST)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Thrombose de l'endoprothèse (ST)
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30 jours et 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Première publication (Réel)
24 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT16025RES003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .