帝王切開後の外科的ステープルの除去。無作為対照試験。 (ROCD)
2018年5月2日 更新者：Wolfson Medical Center
帝王切開後の外科的ステープルの早期除去と後期除去。無作為対照試験。
帝王切開分娩時の皮膚閉鎖の最適な選択はまだ決定されていません。 この研究の目的は、術後 4 日目と 8 日目に外科的ステープルを除去した後の創傷合併症と瘢痕治癒を研究することです。
無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
予定された選択的帝王切開分娩を受ける妊婦を手術用ステープルによる皮膚閉鎖に割り当て、手術用ステープルの除去日に無作為に割り当てたランダム化比較試験。 術後4日目 VS. 術後８日目。
結果評価者は、グループの割り当てを知らされていませんでした。 瘢痕は8週間後に評価されます。 主要評価項目は、Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) スコアです。 副次評価項目は、手術部位感染 (SSI) または創傷破壊 (血腫または血清腫) の合併症です。
検出力 80% で臨床的に有意な効果を達成するには、104 人の女性のグループが必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holon、イスラエル
- Wolfson Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開
- Pfannenstiel法を使用して行われた前回の帝王切開
- 妊娠第 1 期の超音波検査と生存可能な胎児に基づく妊娠 36 ～ 41 週。
除外基準:
- 緊急帝王切開
- CD時の感染症の臨床徴候、制御不能
- ブンブラナス糖尿病
- ケロイドの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：POD4
術後4日目の外科用ステープルの除去
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手術後 4 日目と手術後 8 日目の手術用クリップの除去
非緊急選択的帝王切開
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他の：POD8
術後8日目の外科用ステープルの除去
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手術後 4 日目と手術後 8 日目の手術用クリップの除去
非緊急選択的帝王切開
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) スコア。
時間枠：術後8週間
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術後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術部位感染（SSI）または創傷破壊（血腫または血清腫）の合併症。
時間枠：術後8週間
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術後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hadas Miremberg, MD、Wolfson Medical Center- Tel Aviv University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2017年10月30日
研究の完了 (実際)
2017年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月23日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0150-16- WOMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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