Remoção de grampos cirúrgicos após parto cesariano. Ensaio de controle randomizado. (ROCD)
Remoção precoce versus tardia de grampos cirúrgicos após cesariana. Ensaio de controle randomizado.
A escolha ideal do fechamento da pele na cesariana ainda não foi determinada. Este estudo tem como objetivo estudar as complicações da ferida e cicatrização após a remoção de grampos cirúrgicos no 4º e 8º dia de pós-operatório.
Um estudo de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado no qual mulheres grávidas submetidas a uma cesariana eletiva programada foram designadas para o fechamento da pele com grampos cirúrgicos e foram aleatoriamente designadas para o dia da remoção dos grampos cirúrgicos. Dia pós-operatório 4 VS. 8º dia de pós-operatório.
Os avaliadores dos resultados estavam cegos para a alocação do grupo. As cicatrizes serão avaliadas após 8 semanas. As medidas de resultados primários são as pontuações da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS). As medidas de resultados secundários são complicações de infecção do sítio cirúrgico (ISC) ou ruptura da ferida (hematoma ou seroma).
Um grupo de 104 mulheres é necessário para alcançar um efeito clinicamente significativo com um poder de 80%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cesariana eletiva
- cesariana anterior realizada pelo método Pfannenstiel
- 36-41 semanas de gestação com base no ultrassom do primeiro trimestre e um feto viável.
Critério de exclusão:
- cesariana de emergência
- sinais clínicos de infecção no momento da DC, descontrolada
- diabetes melito não diagnosticado
- história de quelóides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: POD4
REMOÇÃO DE GRAMPOS CIRÚRGICOS NO 4º DIA DE PÓS-OPERATÓRIO
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Remoção de clipes cirúrgicos no 4º dia pós-operatório vs 8º dia pós-operatório
cesariana eletiva não emergente
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Outro: POD8
REMOÇÃO DE GRAMPOS CIRÚRGICOS NO 8º DIA DE PÓS-OPERATÓRIO
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Remoção de clipes cirúrgicos no 4º dia pós-operatório vs 8º dia pós-operatório
cesariana eletiva não emergente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS).
Prazo: 8 semanas pós-operatório
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8 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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complicações de infecção do sítio cirúrgico (ISC) ou rompimento da ferida (hematoma ou seroma).
Prazo: 8 semanas pós-operatório
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8 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadas Miremberg, MD, Wolfson Medical Center- Tel Aviv University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0150-16- WOMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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