Odstranění chirurgických svorek po porodu císařským řezem. Randomizovaná kontrolní zkouška. (ROCD)
Časné versus pozdní odstranění chirurgických svorek po porodu císařským řezem. Randomizovaná kontrolní zkouška.
Optimální volba kožního uzávěru při porodu císařským řezem dosud nebyla stanovena. Cílem této studie je studovat komplikace rány a hojení jizev po chirurgickém odstranění svorek 4. a 8. den po operaci.
Randomizovaná kontrolní studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie, ve které byly těhotným ženám podstupujícím plánovaný elektivní porod císařským řezem přiřazeny kožní uzávěry chirurgickými svorkami a byly náhodně přiřazeny ke dni odstranění chirurgických svorek. Pooperační den 4 VS. Pooperační den 8.
Hodnotitelé výsledků byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Jizvy budou vyhodnoceny po 8 týdnech. Primárním výsledným měřítkem je skóre na stupnici hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Sekundární výsledná opatření jsou komplikace infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) nebo rozrušení rány (hematom nebo serom).
K dosažení klinicky významného účinku se silou 80 % je zapotřebí skupina 104 žen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Holon, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní porod císařským řezem
- předchozí porod císařským řezem prováděný metodou Pfannenstiel
- 36-41 týdnů těhotenství na základě ultrazvuku v prvním trimestru a životaschopného plodu.
Kritéria vyloučení:
- nouzový porod císařským řezem
- klinické příznaky infekce v době CD, nekontrolované
- nevýrazný diabetes mellitus
- historie keloidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: POD4
ODSTRANĚNÍ CHIRURGICKÝCH SPORŮ V POOPERAČNÍ DEN 4
|
Odstranění chirurgických svorek 4. den po operaci vs. 8. den po operaci
elektivní elektivní porod císařským řezem
|
|
Jiný: POD8
ODSTRANĚNÍ CHIRURGICKÝCH SPORŮ V POOPERAČNÍ DEN 8
|
Odstranění chirurgických svorek 4. den po operaci vs. 8. den po operaci
elektivní elektivní porod císařským řezem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
8 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
komplikace infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) nebo rozrušení rány (hematom nebo serom).
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hadas Miremberg, MD, Wolfson Medical Center- Tel Aviv University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0150-16- WOMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .