Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie zszywek chirurgicznych po cięciu cesarskim. Randomizowana próba kontrolna. (ROCD)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Wolfson Medical Center

Wczesne kontra późne usuwanie zszywek chirurgicznych po cięciu cesarskim. Randomizowana próba kontrolna.

Optymalny wybór zamknięcia skóry przy cięciu cesarskim nie został jeszcze określony. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie powikłań rany i gojenia się blizn po usunięciu klamer chirurgicznych w 4. i 8. dniu po operacji.

Randomizowana próba kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane, w którym kobiety w ciąży poddawane planowemu planowemu cięciu cesarskiemu zostały przydzielone do zamknięcia skóry zszywkami chirurgicznymi i zostały losowo przydzielone do dnia usunięcia zszywek chirurgicznych. Dzień pooperacyjny 4 VS. Doba pooperacyjna 8.

Oceniający wyniki nie byli świadomi przydziału do grup. Blizny zostaną ocenione po 8 tygodniach. Podstawową miarą wyniku jest skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS). Drugorzędowymi miarami wyniku są powikłania infekcji miejsca operowanego (ZMO) lub przerwanie rany (krwiak lub surowiczak).

Do uzyskania klinicznie istotnego efektu z mocą 80% potrzebna jest grupa 104 kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowe cesarskie cięcie
  • poprzednie cięcie cesarskie wykonane metodą Pfannenstiela
  • 36-41 tydzień ciąży na podstawie USG pierwszego trymestru i żywego płodu.

Kryteria wyłączenia:

  • pilne cesarskie cięcie
  • kliniczne objawy infekcji w czasie CD, niekontrolowane
  • niezdiagnozowana cukrzyca
  • historia bliznowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: POD4
USUWANIE ZSZYWEK CHIRURGICZNYCH W DNIU POOPERACYJNYM 4
Inny: Usunięcie klipsów chirurgicznych w dniu 4 po operacji w porównaniu z dniem 8 po operacji
Usunięcie klipsów chirurgicznych w dniu 4 po operacji w porównaniu z dniem 8 po operacji
Procedura: Elektywne cesarskie cięcie
niepilne cesarskie cięcie
Inny: POD8
USUWANIE ZSZYWEK CHIRURGICZNYCH W 8 DNI POOPERACYJNEJ
Inny: Usunięcie klipsów chirurgicznych w dniu 4 po operacji w porównaniu z dniem 8 po operacji
Usunięcie klipsów chirurgicznych w dniu 4 po operacji w porównaniu z dniem 8 po operacji
Procedura: Elektywne cesarskie cięcie
niepilne cesarskie cięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS).
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania zakażenia miejsca operowanego (ZMO) lub uszkodzenia rany (krwiak lub surowiczak).
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
8 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadas Miremberg, MD, Wolfson Medical Center- Tel Aviv University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0150-16- WOMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj