Удаление хирургических скоб после кесарева сечения. Рандомизированное контрольное исследование. (ROCD)
Раннее и позднее удаление хирургических скоб после кесарева сечения. Рандомизированное контрольное исследование.
Оптимальный выбор кожного шва при кесаревом сечении еще не определен. Это исследование направлено на изучение раневых осложнений и заживления рубцов после хирургического удаления скоб на 4-й и 8-й день после операции.
Рандомизированное контрольное исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором беременным женщинам, перенесшим плановое плановое кесарево сечение, было назначено ушивание кожи с помощью хирургических скоб и случайным образом назначен день удаления хирургических скоб. Послеоперационный день 4 VS. Послеоперационный день 8 .
Оценщики результатов не знали о распределении по группам. Шрамы будут оцениваться через 8 недель. Первичными показателями результата являются баллы по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). Вторичными показателями исхода являются осложнения инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) или разрыв раны (гематома или серома).
Для достижения клинически значимого эффекта с мощностью 80% необходима группа из 104 женщин.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Holon, Израиль
- Wolfson Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- плановое кесарево сечение
- предыдущее кесарево сечение по методу Пфанненштиля
- 36-41 неделя беременности по данным УЗИ первого триместра и жизнеспособный плод.
Критерий исключения:
- экстренное кесарево сечение
- клинические признаки инфекции на момент БК, неконтролируемая
- вунланский сахарный диабет
- история келоидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПОД4
УДАЛЕНИЕ ХИРУРГИЧЕСКИХ СКОБОК НА 4-Й ДЕНЬ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ
|
Снятие хирургических зажимов на 4-й день после операции по сравнению с 8-м днем после операции
плановое кесарево сечение без экстренной помощи
|
|
Другой: ПОД8
УДАЛЕНИЕ ХИРУРГИЧЕСКИХ СКОБОК НА 8-й ДЕНЬ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ
|
Снятие хирургических зажимов на 4-й день после операции по сравнению с 8-м днем после операции
плановое кесарево сечение без экстренной помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баллы по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS).
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
осложнения инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) или разрыв раны (гематома или серома).
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hadas Miremberg, MD, Wolfson Medical Center- Tel Aviv University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0150-16- WOMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .