Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av kirurgiske stifter etter keisersnitt. Randomisert kontrollforsøk. (ROCD)

2. mai 2018 oppdatert av: Wolfson Medical Center

Tidlig versus sen fjerning av kirurgiske stifter etter keisersnitt. Randomisert kontrollforsøk.

Det optimale valget av hudlukking ved keisersnitt er ennå ikke bestemt. Denne studien tar sikte på å studere sårkomplikasjoner og arrheling etter kirurgisk fjerning av stifter på postoperativ dag 4 og dag 8.

En randomisert kontrollforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie der gravide kvinner som gjennomgikk en planlagt elektiv keisersnitt ble tildelt hudlukking med kirurgiske stifter og ble tilfeldig tildelt dagen for fjerning av kirurgiske stifter. Postoperativ dag 4 VS. Postoperativ dag 8.

Utfallsbedømmere ble blindet for gruppetildeling. Arr vil bli vurdert etter 8 uker. Primære utfallsmål er POSAS-score (Pasient and Observer Scar Assessment Scale). Sekundære utfallsmål er komplikasjoner av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) eller sårforstyrrelser (hematom eller serom).

En gruppe på 104 kvinner er nødvendig for å oppnå en klinisk signifikant effekt med en kraft på 80 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv keisersnitt
  • tidligere keisersnitt utført ved bruk av Pfannenstiel-metoden
  • 36-41 uker med svangerskap basert på ultralyd i første trimester og et levedyktig foster.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt keisersnitt
  • kliniske tegn på infeksjon på tidspunktet for CD, ukontrollert
  • av uklar diabetes mellitus
  • historie med keloider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: POD4
FJERNING AV KIRURGISKE STAPPER PÅ POSTOPERATIV DAG 4
Annen: Fjerning av kirurgiske klips på dag 4 post operativ vs dag 8 post operativ
Fjerning av kirurgiske klips på dag 4 post operativ vs dag 8 post operativ
Fremgangsmåte: Elektiv keisersnitt
ikke-emergent elektiv keisersnitt fødsel
Annen: POD8
FJERNING AV KIRURGISKE STAPPER PÅ POSTOPERATIV DAG 8
Annen: Fjerning av kirurgiske klips på dag 4 post operativ vs dag 8 post operativ
Fjerning av kirurgiske klips på dag 4 post operativ vs dag 8 post operativ
Fremgangsmåte: Elektiv keisersnitt
ikke-emergent elektiv keisersnitt fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-score.
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
8 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikasjoner av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) eller sårforstyrrelser (hematom eller serom).
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
8 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hadas Miremberg, MD, Wolfson Medical Center- Tel Aviv University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0150-16- WOMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fjerning av kirurgiske klips på dag 4 post operativ vs dag 8 post operativ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere